00:30De Puerto Rico y en esta ocasión me encuentro con el doctor Ricardo Gago y vamos a estar hablando sobre biosimilares un poquito para que la gente entienda un poco este concepto, qué significa y hacia dónde vamos. Buen día.
00:45Buen día, buen día. Todo bien, todo bien. Muchas gracias por tenerme aquí y de permitirme estar en este espacio de ustedes que entiendo que tenemos mucha audiencia que llega a nosotros por este medio.
00:55Háblame un poquito sobre lo que es un biosimilar para que la gente sepa o cómo nace esto, cuándo nace esto.
01:01Pues mira, un biosimilar es un producto que quiere simular el producto original, ¿verdad? Esto surge a raíz de lo biológico.
01:08El producto biológico es unas medicinas que se lograron aprobar allá en los 80, donde ha revolucionado la cantidad de condiciones y particularmente en la parte inmunológica, porque también lo estamos viendo en cáncer y en muchas otras alternativas de tratamiento que se están encontrando.
01:23Pero el alto costo de esto hacía que fuese inaccesible, no hubiese tampoco, ¿verdad? Para alcanzar la demanda.
01:31Y es con el pasar del tiempo, ya empezando en el 2000, 2005, que entonces estas agencias, particularmente los pioneros en aceptar esto, fue en Europa, donde van estudiando cómo hacer un producto similar,
01:43que tal vez podemos abaratar el costo y así a su vez llegar a una población mayor a poder, ¿verdad?, que sea más accesible.
01:50O sea que el aspecto económico se traduce en otros matices que realmente tienen un efecto a nivel de salud y de mejorar este sistema, ¿verdad?, de salud en general al poder abaratar el costo y tener un poquito más de disponibilidad del medicamento.
02:05¿Y sale en qué año, me dices el primero?
02:08El primero se aprobó en Europa en el 2006, ya para el 2010 es que entonces viene entrando en Estados Unidos, que entran esta, todos, India, Japón, todos ellos,
02:18primero hay que crear esta agencia reguladora para monitorear este producto biológico y su aprobación, que dicho sea de paso, las aprobaciones son bastante rigurosas,
02:27dándole también un poco más de confianza al producto y no es hasta el 2006 que en Estados Unidos como tal, el 2015 viene a aprobarse el medicamento, no, perdóneme, el 2010 que aprobó el primer medicamento.
02:38Es un proceso bastante parecido en términos de aprobación, excepto con menos estudios clínicos, ¿cierto?
02:42Sí, y de hecho, pero trataron de hacerlo para que esto pueda entrar de una manera favorable al mercado con mucha rigurosidad y mucha exigencia que este producto cumpla con las métricas, ¿verdad?, y las exigencias necesarias.
02:54¿Cómo entonces se logra hacer un biosimilar?
02:57Pues mire, como muy bien dice la palabra, es similar a ese producto matriz y lo que hacen es que cambian unas ciertas esquinas, como uno dice,
03:05unas azúcares para que mantenga una forma bastante similar pero no idéntica.
03:11Cuando un producto es idéntico es el bioequivalente, pero tenemos que pensar cuando estamos hablando de un producto biológico,
03:18un producto que a su vez tiene ciertos cambios, se obtiene de una manera, por decirlo, biológica,
03:25por lo tanto hacer algo exactamente equivalente es un poquito complejo y también entonces entra este aspecto de la parte similar,
03:33cuestión de que el efecto, la eficacia sea idéntica a ese producto original.
03:38Estamos hablando de proteína en general y lo que se hace entonces es que se extrae de la célula viva esa proteína
03:45y se trata de producir o trabajar o crear de la misma forma que el original, pero entonces le cambian esa configuración final.
03:53Para que tenga entonces algo que no sea exactamente igual, claro, está el mercado, lo que es la patente y este producto original
04:02y que se permite un producto similar que entre en este mercado, pero siempre cumpliendo con esas métricas necesarias de eficacia,
04:11de seguridad y que al mismo tiempo no cree una inmunogenicidad o cree ciertos cambios en tu sistema
04:19que no permita que ese medicamento lo puedas tomar por un largo plazo, sino que también cumpla con esas exigencias
04:25que son las principales para entrar este producto al mercado.
04:28Ya estamos viendo muchos biosimilares en el mercado, especialmente en nuestra área.
04:32Hay sobre 15, de hecho se aprobó hace unos meses el de Ustequinumab, el biosimilar de Ustequinumab se aprobó hace poco
04:40y continuarán en esa métrica de hacer estos biosimilares donde el costo sea menor y se alcancen a poblaciones que,
04:50oiga, no es tan lejos. Aquí en Puerto Rico tenemos ciertas poblaciones que se nos hace bien difícil tratar por el acceso
04:55y el poder costear estos tratamientos y ahora pues llegamos a muchas más personas
05:01donde se hace que un sistema más completo, un sistema de salud que sí pueda de verdad llevar a todas partes.
05:06Y eso era lo próximo que quería preguntarte.
05:10Ya entonces esto hace que se vuelva más accesible porque hay varios productos y los precios entonces son competitivos.
05:17Sí, definitivo. Oiga, no solamente que tenemos cuatro tipos de modelos o compañías grandes
05:22que sacan este producto biológico, sino que ahora tenemos los biosimilares encima de eso,
05:27o sea que tenemos estos cuatro más los similares que se logran aprobar al respecto,
05:31permitiendo que en vez de cuatro tengo ocho productos en los cuales están compitiendo
05:35y al tener competencia el mercado se regula y al mismo tiempo alcanzamos a tener disponibilidad del medicamento
05:41lo suficiente que puede llegar a esas otras áreas más remotas,
05:45esas áreas donde el obtener ese medicamento no era tan fácil en un principio.
05:51Ya lo están oyendo, es importante tener estas opciones especialmente para poder proveerle el acceso
05:57a los pacientes de medicamentos biológicos que han no solamente entrado en el mercado,
06:02sino que han marcado una diferencia en cuanto a cómo tratamos y manejamos los pacientes
06:07porque ciertamente ha sido bien positivo.
06:10Definitivo, definitivo.
06:12Por lo tanto, no, no, es algo que es bienvenido y como ven es un proceso muy estricto, riguroso
06:18que se hace para lograr tener acceso a todas estas cosas. Así que, gracias.
06:23No, un placer, un placer, un placer enorme. Siempre es un gusto y gracias por la oportunidad a la revista
06:27por permitirme estar en este espacio con ustedes.
06:30Y a todos ustedes que están conectados, les recuerdo que estamos ya empezando el segundo día
06:35de la Convención de Verano de la Asociación de Reumatólogos de Puerto Rico
06:39y vamos a estar llevándoles más información durante el día de hoy.
06:42Así que, manténganse conectados a todas las redes de la Revista de Medicina y Salud Pública
