Alerta por suero defectuoso: "Hay 4 mil unidades por retirar del mercado", advierte Colegio Químico Farmacéutico

Radio Exitosa

En diálogo con Exitosa, el decano del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima, Edwin Mendoza, aseguró que todavía existen 4 mil unidades del suero defectuoso que se encuentran por retirar del mercado.

Transcript

00:00Quedan 4.000 unidades por identificar, por retirar del mercado.

00:10Ahora le doy la bienvenida a Edwin Mendoza,

00:14decano del Colegio Químico-Farmacéutico Departamental del Lima.

00:19Bienvenido, señor Mendoza, a Exitosa.

00:24Muchas gracias.

00:25Bienvenido.

00:27¿Por qué ha sucedido esto? ¿Por qué mi farma ha pedido perdón?

00:32Hay un comunicado donde dice que ellos han encontrado un incumplimiento interno

00:38en sus protocolos de producción y control de calidad

00:43y esto ha matado a tres personas y siete más están en UCI.

00:50¿Qué más no ha funcionado?

00:53Bien. Ante todo, nuestra solidaridad con las familias, con los pacientes.

01:01Y bueno, yo creo que esto está en proceso de indagación,

01:08investigación pericia, pero ya la autoridad ha manifestado

01:12que ha accionado una visita a las instalaciones de Medifarma,

01:19que es el laboratorio Medifarma S.A.

01:21y ha constatado deficiencias en los procesos,

01:26eso es lo que establece el comunicado oficial del MINSA,

01:31y también en el proceso de control de calidad.

01:34En los procesos, sobre todo en los procesos de mezclado,

01:39porque el suero fisiológico, para que entienda la comunidad...

01:44Ese es el suero.

01:45Ese es el suero fisiológico.

01:48Que todo el mundo lo conoce, ¿para qué se utiliza?

01:51Para diluir, para administrar medicamentos por vía novenosa.

01:57Este no es el que se toma cuando uno está mal de la barriguita.

02:02No, no.

02:03Entonces...

02:04Son sueros orales.

02:05Sueros orales, ya.

02:07Yo había dicho que era suero.

02:09Es otro producto muy distinto, que no es parte del problema,

02:12sino esto es parte que se emplea para hacer diluciones de medicamentos

02:22y por la vía novenosa se administra a las personas.

02:28Cuando tú estás en un hospital, en una clínica, en una posta,

02:31y te lo ponen en la venta.

02:33Correcto, para que quede claro hacia la ciudadanía.

02:36Muy bien, pero es de venta libre.

02:39De venta con receta médica en establecimientos farmacéuticos.

02:45Sí, aclarando.

02:47Bien, la autoridad ha hecho una visita al establecimiento

02:54en la cual ellos refieren en su nota informativa

02:59que hay incumplimientos a nivel de procesos de mezcla,

03:05que si vemos, esto es una solución.

03:08En términos muy amigables para la ciudadanía,

03:13aquí lo que contiene es agua y sal.

03:16Por decirlo de una manera muy amigable.

03:19Agua y sal.

03:20En este caso, hay una concentración de nueve por mil,

03:24es decir, nueve miligramos de sal en este contenido de un litro.

03:31Pero aquí refiere la autoridad dos observaciones,

03:36a nivel de dilución y a nivel de control de calidad, obviamente.

03:41Entonces, aparentemente, son indicios preliminares

03:45que podría deberse a una falta de una dilución homogénea.

03:51Es como nosotros prepararnos una bebida con azúcar.

03:56Una taza de café y no mueves bien.

03:58No mueves bien, obviamente, el contenido de azúcar,

04:01o equivalente a la sal, se va ahí abajo.

04:05Cuando te queda más azúcar abajo.

04:08Y eso es lo que ha pasado.

04:09Correcto.

04:10Y esto debió también ser verificado al momento,

04:14antes de liberar.

04:15Todos los productos farmacéuticos en el Perú,

04:18antes de liberar al mercado,

04:20pasan por un estricto control de calidad.

04:23Que ven la dilución, que ven el pH, la transparencia,

04:27el aspecto que no tenga, algunas partículas extrañas.

04:30¿Quién hace ese control de calidad?

04:33Y lo más importante.

04:34¿Quién hace el control de calidad?

04:35Porque usted me dice,

04:36todos los productos aquí en el Perú pasan,

04:38antes de ser liberados al mercado,

04:40un estricto control de calidad,

04:41que aquí no ha sido tan estricto.

04:43¿Quién lo hace?

04:44Dentro de la empresa.

04:45Dentro de la misma empresa.

04:46Dentro de un laboratorio,

04:48hay un área muy específica que se llama

04:51el área de control de calidad.

04:53Ah, bueno.

04:54El comunicado de Mi Farma dice precisamente

04:56que no se han cumplido todos los procedimientos internos

05:00en su área de producción y de control de calidad.

05:04Entonces, allí es donde han fallado.

05:06¿Quién más supervisa esta cadena de producción?

05:12No solamente de este suero fisiológico,

05:15sino de todos los demás,

05:17porque cualquiera puede tener un error

05:19que termina siendo fatal.

05:22Sí, correcto.

05:24Bueno, en este caso hay dos líneas

05:29entre el administrado o el fabricante

05:33y también el que supervisa o vigila.

05:36En este caso, la autoridad que recae en la DGMI,

05:40que es la Dirección General de Medicamentos,

05:42Insumos y Drogas.

05:43Entonces, la ley establece que la autoridad

05:46también tiene que hacer vigilancia sanitaria.

05:49Y dentro de esta vigilancia sanitaria,

05:52tomar muestras a través de pesquisas

05:56de los lotes que los laboratorios importan

05:59o van liberando los manufacturadores locales

06:03o nacionales,

06:04y también someter estas muestras de pesquisas

06:09a laboratorios, en este caso,

06:12de control de calidad que tenemos en Chorrillos

06:15y otros laboratorios acreditados.

06:18Por ejemplo, sobre este caso,

06:21el laboratorio de Hipatia,

06:24que es un laboratorio privado de la red acreditado

06:29para verificar básicamente la calidad

06:33del producto liberado al mercado.

06:35Entonces, ¿cuáles son los resultados sobre este caso?

06:41Pero yo lo que quiero que la gente entienda.

06:45Entonces, la DGMIT tiene la responsabilidad

06:50de tomar muestras indistintamente.

06:53Es el fiscalizador, va y dice,

06:55yo tomo una muestra para ver si es que tú,

06:58como laboratorio, estás actuando bien

07:01y tu producto está saliendo de buena calidad.

07:04Dentro de las especificaciones técnicas autorizadas.

07:07¿Tenemos la capacidad?

07:08¿DGMIT tiene la capacidad?

07:10Bien, bueno, es un tema que todos lo hemos expresado

07:15y nosotros también, ante esta situación muy lamentable,

07:22solicitamos que se fortalezca a la autoridad de la DGMIT

07:27y mejor aún si lo llevamos a un organismo muy independiente,

07:34a un organismo técnico especializado,

07:37porque actualmente depende del viceministerio de Salud.

07:43Entonces, por ahí hay una debilidad.

07:47Como país, me gustaría fortalecer a la DGMIT

07:53para hacer ese rol de vigilancia y en adelante, a futuro,

07:58evitar estas situaciones que se dan.

08:02Porque sí se necesita que se tomen más muestras,

08:05que hayan más muestras en estos laboratorios que usted me dice

08:09y también que las alertas sanitarias sean más rápidas,

08:12porque esta alerta se ha demorado.

08:14El primer caso fue el 21 de este mes y la alerta fue el 24.

08:19Bueno, sí, la alerta oficial de la DGMIT,

08:22la alerta número 38 en relación a este caso,

08:25ha sido comunicado el 24 de marzo.

08:28Entonces, por ahí también fortalecer en el rol,

08:33no solamente de la fiscalización y toma de muestras y evaluación

08:37o verificar la calidad de los productos,

08:40sino también por el otro flanco,

08:43sobre fortalecer la fármaco-vigilancia

08:48y prevenir respecto en los plazos,

08:51sobre todo como en estos casos que estamos tratando.

08:54Por favor, usted dígale a todos nuestros oyentes y televidentes

08:59a lo largo y ancho del país,

09:01nos ha traído una muestra de este suero fisiológico.

09:05Muestre y describa cómo es el suero fisiológico,

09:09porque muchos, como yo, pueden haber estado equivocados.

09:12Yo pensaba que era el suero que se tomaba

09:15cuando uno estaba mal del estómago.

09:17Explíquenos nuevamente, explíquelo para la radio,

09:20para los que no nos están viendo en televisión

09:22y también muéstrelo para los que están viendo la televisión.

09:26Diga de qué lote es también el 21, 23, 6, 24

09:32y diga para qué sirve, ¿no?

09:35Ok, sí, yo considero que es muy oportuno aún

09:38porque se ha producido 20 mil frascos de este producto,

09:44este es de otro lote.

09:45Pero es igualito.

09:47Es la forma de presentación del problema, del lote problema.

09:50Se ha producido 20 mil frascos de este producto

09:54que estamos mencionando.

09:56Que es transparente, es de plástico.

09:59Líquido transparente, es de presentación de un litro

10:03y la denominación suero fisiológico.

10:07Suero fisiológico y es de un lote.

10:11¿Dónde pueden encontrar el número del lote, 21, 23, 6, 24?

10:16El número del lote se consigna, por un tema digamos discrecional,

10:21se consigna en la etiqueta.

10:23¿En la etiqueta?

10:24En la etiqueta.

10:25Hay que buscarlo.

10:26Está consignado en la etiqueta el número del lote,

10:29el registro sanitario, el nombre del producto,

10:33las formas farmacéuticas.

10:35Y lo más principal para la ciudadanía en este momento

10:38es el número del lote.

10:39Entonces, quedan 4 mil unidades por identificar,

10:46por retirar del mercado, 4 mil unidades.

10:50Entonces, a la ciudadanía exhortamos,

10:53si es que de alguna manera pueden encontrar,

10:58porque hay pacientes que se programan con un mes de anticipación,

11:0115 días o la semana siguiente,

11:04puede darse la posibilidad que tengan este producto.

11:08Guardado en su casa.

11:10Porque están preparándose para una siguiente intervención.

11:15Entonces, sobre esos 4 mil,

11:17aprovecharía este espacio para que la ciudadanía

11:21identifique este tipo de producto.

11:24Con el lote 21, 23, 6, 24.

11:29Es una botella de plástico transparente.

11:33Identificarlo, el lote.

11:34Identificable.

11:35Y obviamente comunicarse al, en este caso a la autoridad

11:43que recae la dijemid o a través de la diremid a nivel de las regiones.

11:49Este dato es importante.

11:51Medifarma vendió 8 mil unidades del suero a clínicas privadas.

11:55Estas fueron las que, los lotes que se,

11:58o los frascos que se ubicaron más fáciles.

12:02Pero los otros frascos, 12 mil unidades,

12:05se distribuyeron a través de la empresa M&M Productos Médicos

12:09y Farmacéuticos SRL.

12:12Una intermediaria que vendió el producto a farmacias.

12:16De este total, 8 mil han podido ser rastreados.

12:19Pero los 4 mil restantes se perdieron.

12:23Dígame usted, ¿cómo se pierden si se supone que hay una,

12:28por una cadena de revendedores?

12:31No, no se saben dónde están.

12:34¿Acá hay una falla en el sistema de farmacovigilancia?

12:39Porque se supone que todo debería estar registrado.

12:43¿Hacia dónde se van?

12:44Sí, estamos tratando de uno de los principios en la cadena,

12:51en la cadena de distribución de productos farmacéuticos,

12:54que es la trazabilidad.

12:56La trazabilidad me permite generar a través de un lote

13:0220 mil unidades.

13:05Desde el punto de origen,

13:07¿quién limpió la sala de manufactura?

13:09¿Quién limpió el equipo?

13:11¿Quién dispensó el cloruro de sodio, el agua?

13:15Todo ese histórico es como que un paciente ingresa a una clínica,

13:19desde el momento que ingresa, se va registrando paso a paso.

13:23De la misma manera, este producto tiene una historia de producción,

13:28que lo llamamos sobretécnico o batch record.

13:31Y ahí establece sobre las 20 mil unidades.

13:35Una vez que es liberado al centro de abastecimiento,

13:39de ahí también surge la trazabilidad.

13:43Y todo tiene que estar distribuido con facturas,

13:47guía de remisión de establecimiento A a establecimiento B.

13:52Y el establecimiento B también tiene que,

13:55a través de un documento, al usuario final.

13:59Puede ser una factura, una bolita.

14:01Todo tiene que ser trazable.

14:03Y es ello, es fundamental la trazabilidad

14:06para poder identificar en este tipo de casos.

14:10En estos tipos de casos.

14:12Entonces, esto me hace recordar un proyecto de ley

14:16donde se quiere que se vendan productos farmacéuticos

14:21hasta en supermercados y en tiendas, bodegas.

14:26¿Esto haría más complicada la trazabilidad?

14:30Justamente.

14:31Hace unas semanas estuvimos tratando sobre un tema

14:35que preocupa a la ciudadanía.

14:37Que se pondría y se expondría en riesgo a la salud pública

14:42los medicamentos de venta libre o de venta sin receta médica

14:47que se puedan comercializar en bodegas,

14:51en establecimientos no comerciales,

14:54porque ya vemos aquí que un producto de venta con receta,

14:59la trazabilidad no está siendo muy adecuada.

15:03Imagínense.

15:04Y en farmacias y en boticas.

15:05Y en farmacias.

15:06Imagínense la trazabilidad con productos en bodegas,

15:12en mercados.

15:13Imagínense el riesgo que se puede surgir.

15:17Entonces, para nosotros nos preocupa,

15:19como químicos farmacéuticos,

15:22estas nuevas iniciativas legislativas que lo ven

15:28desde un enfoque que considero yo más comercial o intereses,

15:34lo digo así,

15:35que ante todo la salud pública o el bienestar

15:39o el impacto saludable de las normas en la comunidad.

15:43Asimismo, quiero aprovechar que debemos fortalecer a la autoridad,

15:49a la DGMI.

15:50Hemos hablado de eso.

15:51También.

15:52Y hemos visto por qué.

15:53Exactamente.

15:54Y cuáles han sido las profundas fallas.

15:56Y qué mejor que esta autoridad se convierta en un organismo técnico

16:04especializado, independiente,

16:07como la FDA de Estados Unidos o INVIMA,

16:10sin ir muy lejos,

16:11Colombia, entre otros.

16:13De acuerdo.

16:14Muchísimas gracias por su ayuda.

16:16Gracias por traernos este envase que se asemeja al suero fisiológico

16:23que ha sido repartido y que todavía tiene que ser rastreado

16:27porque faltan estos cuatro mil unidades.

16:31Y además que yo estaba equivocada y no era,

16:36me rectifico,

16:37no era este suero para cuando usted está mal del estómago,

16:41sino que es el suero que se entrevera para ponerte cualquier medicamento

16:46a la vena,

16:47a la vena.

16:48Y sí se vende con receta médica,

16:50¿no?

16:51Y hay algunas personas que lo pueden haber comprado.

16:53¿Cuánto tiempo tiene como para guardarse?

16:57¿Tiene algún límite de tiempo?

17:00Normalmente estos productos tienen,

17:03bueno,

17:04dependen de su autorización sanitaria.

17:07Más o menos.

17:08Entre tres a cinco años,

17:11no más de cinco años.

17:12Imagínese.

17:13Entonces las personas,

17:14como usted me dice,

17:15pueden ser muy precavidas y comprarlos y guardarlos.

17:19Y por eso hay algunas personas que de repente lo tienen,

17:22lo llevan.

17:23Así que también el llamado a los propios médicos,

17:25enfermeras,

17:26van a tener que estar revisando los lotes,

17:29por supuesto.

17:30Muchísimas gracias.

17:31Hemos estado con el decano del Colegio Farmacéutico de Lima.

17:35Muchas gracias.

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