[현장연결] "셀트리온 항체치료제 허가 신청…식약처 심사 착수"
- 3년 전
[현장연결] "셀트리온 항체치료제 허가 신청…식약처 심사 착수"
[김상봉 / 식품의약품안전처 국장]
지금부터 셀트리온의 항체치료제 허가 신청과 관련해서 말씀드리겠습니다.
셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주960mg이 오늘 품목 허가 신청이 접수됨에 따라 향후 허가 과정 등에 대해 말씀드리겠습니다.
우선 허가 신청 제품의 개요입니다.
이번에 허가 신청한 렉키로나주는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자 재조합 중화항체 치료제입니다.
렉키로나주의 주성분은 레드단빈마리라는 국제 일반명을 부여받은 코로나19 중화항체로 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별 채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주세포에 삽입, 즉 재조합해서 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산합니다.
따라서 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있습니다.
기존의 치료제로 허가된 렘데시비르는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스으로 복제를 억제하는 반면 렉키로나주는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위에 항체치료제가 대신 결합함으로써 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막게 됩니다.
렉키로나주의 예상 대상 환자는 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자이며 예상 용법 용량과 제형은 90분간 정맥 투여하는 주사제로 예상 효능효과는 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료입니다.
개발 과정에 대해서 말씀드리겠습니다.
식약처는 금년 2월 개발 초기부터 허가 신청까지 제조사와 긴밀한 상담을 통해 임상 2상 기간을 10개월로 대폭 단축하여 완료하였습니다.
임상시험에 있어서는 탐색적 의미와 치료적 효과를 함께 확인할 수 있는 2상 임상시험 설계가 될 수 있도록 대상 환자 확대를 권고하고 전문가 자문 등을 지원하였습니다.
셀트리온은 식약처로부터 2상과 3상을 동시에 승인받은 다국가 임상시험 중 2상을 완료하고 허가를 신청하는 것으로 3상은 이번 허가 신청과는 상관없이 계획대로 진행될 예정입니다.
2상은 경증에서 중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 발열 등 7가지, 즉 발열, 기침, 호흡곤란, 인후통, 전신통증, 피로, 두통 이런 코로나19 증상에 대한 회복기간 단축과 바이러스검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간 단축을 확인하는 것을 목표로 하였습니다.
3상은 경증에서 중등증의 코로나19 환자 720명을 대상으로 산소치료가 필요하거나 입원하는 등 증상이 악화되는 비율을 감소하는지 확인하는 것을 계획하고 있습니다.
허가 심사 과정입니다.
이번 허가 심사는 일반적인 의약품 허가 절차와 같이 제조업체인 셀트리온이 허가신청서와 관련 자료를 식약처의 전자민원창구 의약품안전나라에 제출하면서 개시되었습니다.
제출된 자료는 첨단제품 허가담당관에서 예비심사를 한 후에 미리 구성된 코로나19 백신, 치료제 허가전담심사팀의 분야별 전문가가 비임상, 임상, 품질 등 허가에 필요한 자료에 대해 심사하게 됩니다.
이후 심사 의견을 종합해 허가 타당성을 판단하고 외부 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 최종 허가합니다.
허가 심사 자료에 대해서 말씀드리겠습니다.
이번 품목 허가 신청으로 심사하는 주요 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 유해성 관리 계획, 제조 품질 관리 자료 등입니다.
비임상시험 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물실험을 통해 독성과 효과를 검증한 자료이며 임상시험 자료는 사람에게 투여했을 때 안전성과 효과성을 확인한 자료입니다.
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(끝)
[김상봉 / 식품의약품안전처 국장]
지금부터 셀트리온의 항체치료제 허가 신청과 관련해서 말씀드리겠습니다.
셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주960mg이 오늘 품목 허가 신청이 접수됨에 따라 향후 허가 과정 등에 대해 말씀드리겠습니다.
우선 허가 신청 제품의 개요입니다.
이번에 허가 신청한 렉키로나주는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자 재조합 중화항체 치료제입니다.
렉키로나주의 주성분은 레드단빈마리라는 국제 일반명을 부여받은 코로나19 중화항체로 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별 채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주세포에 삽입, 즉 재조합해서 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산합니다.
따라서 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있습니다.
기존의 치료제로 허가된 렘데시비르는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스으로 복제를 억제하는 반면 렉키로나주는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위에 항체치료제가 대신 결합함으로써 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막게 됩니다.
렉키로나주의 예상 대상 환자는 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자이며 예상 용법 용량과 제형은 90분간 정맥 투여하는 주사제로 예상 효능효과는 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료입니다.
개발 과정에 대해서 말씀드리겠습니다.
식약처는 금년 2월 개발 초기부터 허가 신청까지 제조사와 긴밀한 상담을 통해 임상 2상 기간을 10개월로 대폭 단축하여 완료하였습니다.
임상시험에 있어서는 탐색적 의미와 치료적 효과를 함께 확인할 수 있는 2상 임상시험 설계가 될 수 있도록 대상 환자 확대를 권고하고 전문가 자문 등을 지원하였습니다.
셀트리온은 식약처로부터 2상과 3상을 동시에 승인받은 다국가 임상시험 중 2상을 완료하고 허가를 신청하는 것으로 3상은 이번 허가 신청과는 상관없이 계획대로 진행될 예정입니다.
2상은 경증에서 중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 발열 등 7가지, 즉 발열, 기침, 호흡곤란, 인후통, 전신통증, 피로, 두통 이런 코로나19 증상에 대한 회복기간 단축과 바이러스검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간 단축을 확인하는 것을 목표로 하였습니다.
3상은 경증에서 중등증의 코로나19 환자 720명을 대상으로 산소치료가 필요하거나 입원하는 등 증상이 악화되는 비율을 감소하는지 확인하는 것을 계획하고 있습니다.
허가 심사 과정입니다.
이번 허가 심사는 일반적인 의약품 허가 절차와 같이 제조업체인 셀트리온이 허가신청서와 관련 자료를 식약처의 전자민원창구 의약품안전나라에 제출하면서 개시되었습니다.
제출된 자료는 첨단제품 허가담당관에서 예비심사를 한 후에 미리 구성된 코로나19 백신, 치료제 허가전담심사팀의 분야별 전문가가 비임상, 임상, 품질 등 허가에 필요한 자료에 대해 심사하게 됩니다.
이후 심사 의견을 종합해 허가 타당성을 판단하고 외부 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 최종 허가합니다.
허가 심사 자료에 대해서 말씀드리겠습니다.
이번 품목 허가 신청으로 심사하는 주요 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 유해성 관리 계획, 제조 품질 관리 자료 등입니다.
비임상시험 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물실험을 통해 독성과 효과를 검증한 자료이며 임상시험 자료는 사람에게 투여했을 때 안전성과 효과성을 확인한 자료입니다.
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