- 13/6/2025
Técnico en Asistencia de farmacia-20250612_191330-Grabación de la reunión
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Cámara webTranscripción
00:00Bueno, verlos de nuevo, qué bueno que están por aquí otra vez.
00:05Gracias, profe, igual.
00:07Hoy vamos a iniciar un módulo muy interesante.
00:11Es el módulo que habla acerca de lo que son las preparaciones farmacéuticas.
00:17Voy a comenzar, voy a compartir pantalla con ustedes para que puedan ver, pues, de qué se trata este módulo.
00:27Bueno, el módulo tiene una duración de unas 70 horas.
00:34Ya en realidad llevamos una buena parte, pues, de este tema avanzada, de acuerdo a lo que ustedes han leído y han podido ver.
00:47Cuando hablamos.
00:50Yo no te hice eso porque no había salsa.
00:54Pero para mañana te voy a...
00:56Dime.
00:56Dime.
00:57Cuando hablamos acerca de la introducción a la elaboración de preparados farmacéuticos,
01:06estamos hablando prácticamente de lo que es la manufactura,
01:11de lo que es ya el producir medicamentos para una población o para pacientes específicos.
01:22Aquí dentro de la manufactura farmacéutica es hermosa, es hermosa, es una de las partes de la industria que tiene más controles,
01:47de las que son más exigentes, de las que las entidades regulatorias y esto tiene mucho que ver por el tipo de producto que se está trabajando.
02:02O sea, nosotros no estamos trabajando ni con ladrillos ni con ladrillos ni estamos trabajando ni con una contabilidad.
02:09O sea, nosotros estamos trabajando con medicamentos.
02:12O sea, nosotros estamos trabajando con medicamentos.
02:13Entonces, ¿qué son lo que es lo que es lo que el paciente va a usar para curarse de una enfermedad, para mejorarse de alguna enfermedad o para cambiar algunos hábitos o algo que es normal en nuestro organismo?
02:33Entonces, por esto las entidades regulatorias son tan, tan exigentes con la industria farmacéutica.
02:41Y para poder hablar de manufactura de medicamentos debemos de iniciar por lo básico.
02:49Lo primero es las técnicas de asección en la industria farmacéutica, la limpieza.
02:55Esto es lo primordial.
02:57La limpieza en la industria farmacéutica es prácticamente el eje central.
03:04Es aquí en donde todo comienza.
03:09Hasta que todo no está limpio, en la industria farmacéutica no iniciamos a trabajar.
03:15Para nosotros hablar de técnicas de asección en la industria farmacéutica,
03:19debemos de hablar de un conjunto de acciones que se llevan a cabo para mantener las áreas y las salas en las que se producen y se trabaja con medicamentos de la manera más limpia posible.
03:34Y esta limpieza no solamente es la ausencia de suciedad, sino también la ausencia de microorganismos.
03:42Por eso hablamos de asepsia, porque no solamente hablamos de una limpieza que eliminamos el sucio, sino que también eliminamos lo que es la suciedad.
03:51Para esto es importante tener un control del clima.
03:55Control del clima en donde tenemos las temperaturas y la humedad controladas.
04:00Y con un sistema de climatización avanzado para poder mantener esa temperatura y esa humedad óptima en las áreas de producción farmacéutica.
04:10Y así se preserva la integridad de los productos.
04:13¿Y por qué pasa esto?
04:14Porque los productos farmacéuticos deben de trabajarse a una temperatura que no los afecte.
04:23Por ejemplo, si tenemos un producto que nos dice que este producto a una temperatura superior a los 20 grados Celsius se degrada, que puede traerle complicaciones.
04:35Entonces nosotros tenemos que trabajar en ambientes con temperatura controlada por debajo de los 20 grados.
04:42La cantidad, o sea, la temperatura va a depender del producto que estemos trabajando.
04:50En muchas ocasiones estamos trabajando productos que son de cadena de frío, como la insulina, por ejemplo, o como productos que deben de mantenerse en el refrigerador.
05:02Y estos productos se deben de trabajar a temperaturas de 2 a 8 grados Celsius.
05:08Imagínese usted, Dory, trabajando en una empresa y que usted tenga que durar 2 y 3 días trabajando con un aire acondicionado en 8.
05:20Y una temperatura en 8, muriéndonos del frío, titiritando, no es fácil.
05:27Pero son las condiciones que requiere el producto.
05:31Si el producto se trabaja a una temperatura mayor de esta, pues el producto puede ser no eficaz y tampoco seguro para el paciente.
05:43Y recuerden que el producto tiene 2 características fundamentales, que es que el producto debe de ser seguro y eficaz.
05:53Pero si nosotros trabajamos un producto con una temperatura superior a la que realmente nosotros necesitamos, pues estaríamos teniendo complicaciones.
06:04Porque el producto se podría degradar, el producto podría cambiar de color, el producto podría dañarse.
06:11Y esto, cuando llega a manos del paciente, entonces el producto ya prácticamente no tiene ningún efecto.
06:20O el efecto que hace es contrario al que nosotros estamos buscando.
06:25En cuanto a la humedad, también es importante porque hay productos que, recuerden cuando veíamos en módulos pasados, que los productos higroscópicos, el agua les afecta.
06:39¿Y qué es la humedad?
06:40Agua en el ambiente.
06:43O agua en un lugar.
06:44Entonces, cuando hablamos de la humedad del espacio, de la humedad relativa del espacio, estamos hablando de la actividad de agua que hay en el aire, que hay en el espacio.
06:57Entonces, si nosotros trabajamos con una humedad superior a la que realmente nosotros necesitamos, pues estaríamos también poniendo en riesgo la integridad del producto.
07:08Por esto, se trabaja a una humedad relativa del 65%, más o menos 5%.
07:16Esta es la óptima.
07:19Mientras más baja es la humedad, mejor es para trabajar en productos farmacéuticos.
07:27Y cuando la humedad es baja, fíjense, cuando ustedes están en un aire acondicionado muy frío,
07:33que la nariz le duele a uno cuando uno respira, que uno siente como que esa sequedad en la nariz, como que el aire es pesado.
07:48Y eso pasa porque la humedad relativa es baja.
07:53Cuando la humedad es baja, entonces se siente esa sequedad.
07:57Pero para nosotros poder trabajar los productos farmacéuticos, tenemos que tener una humedad relativa de 65%, más o menos 5%.
08:09Generalmente, la temperatura que se utiliza para trabajar los productos farmacéuticos aquí en la República Dominicana,
08:16no todos, con algunas excepciones, pero casi todos se trabajan con temperaturas de 16 a 18 grados Celsius.
08:24O sea, que el que trabaja en producción, en control de calidad, en pesada, de materia prima o en almacén,
08:35siempre va a estar trabajando en estos rangos de temperatura de 16 a 18 grados Celsius,
08:42excepto cuando se está trabajando productos especiales que necesitan temperaturas aún más bajas.
08:48Mientras más baja la temperatura, más frío es.
08:51También se necesita, en la industria farmacéutica, para mantener los controles de asepsia, lo que es la filtración del aire.
09:01Esto se hace a través de unos filtros que se llaman EPA.
09:05Los filtros EPA remueven partículas y contaminantes del aire,
09:10manteniendo un ambiente aséptico para la fabricación de medicamentos.
09:13Estos son unos aires que tienen unos filtros muy, muy, muy, muy pequeñitos por debajo de 0.5 micras.
09:24O sea, que nosotros ni siquiera podemos ver a simple vista el poro de este filtro.
09:31Y este filtro es así porque el microorganismo más pequeño que existe es de 0.06 micras,
09:43por lo que no pasaría por el conducto del aire.
09:47Entonces, nosotros necesitamos filtrar este aire para que no haya contaminación microbiológica,
09:53pero también para que no haya ninguna contaminación por polvo o por algo que tenga que ver o por alguna partícula que entre al ambiente que nosotros estamos trabajando.
10:08Esta filtración de aire es importantísima y siempre se está monitoreando esta filtración de aire.
10:17Esos filtros se cambian cada seis meses, se limpia el área siempre que se vaya a trabajar.
10:26O sea, que ahí hay unos controles muy estrictos en lo que es el aire acondicionado.
10:32También tenemos la presión positiva y el flujo de aire.
10:37¿Qué es la presión positiva?
10:39La presión positiva es una presión del aire en donde el aire de la sala,
10:46por ejemplo, estamos en un ambiente cerrado y el aire no permite que entre nada,
10:53sino que cuando usted abre la puerta, la puerta, si usted no la agarra fuerte,
10:58la puerta lo empuja porque el aire sale hacia afuera.
11:03Eso se llama presión de aire positiva.
11:07Para que el aire siempre corra hacia afuera y no hacia adentro,
11:12porque si el aire corriese hacia adentro de la sala y nosotros abrimos la puerta,
11:18¿qué estaría pasando?
11:20Todos los contaminantes que hay afuera van a entrar, ¿verdad que sí?
11:26¿Algunos de ustedes alguna vez han visitado una clínica, un hospital o lo que sea en donde para usted cerrar la puerta tiene que hacerle mucha fuerza porque el aire no los deja?
11:38¿Los que han trabajado en zona franca y esos sitios no lo han visto alguna vez?
11:43Yo, como yo fui a sala de parto, eso sucede mucho cuando tú estás en sala de parto, que tú tienes como que empuja la puerta duro,
11:55cuando tú vas como hacerte como lo de anestesia, que tú tienes que subir allá arriba al área.
12:02Sí, la gente que han operado también, porque las salas de cirugía tienen toda esa presión así.
12:09Ay, sí, bastante.
12:11Y cuéntenos, Dori, sobre su experiencia con ese aire, ¿verdad que sí?
12:14No, el aire frío.
12:16Eso es demasiado frío.
12:18Tú titiliteas ahí adentro porque tú piensas como que tengo una de veras, porque el aire es muy fuerte.
12:24Ema, tú ahí adentro, cuando tú estás operado, tú no puedes estar descubierto porque el frío es demasiado fuerte.
12:33Sí, y déjenme contarle, muchachos, un secreto.
12:36Y es que, por ejemplo, yo trabajo en estas temperaturas todos los días y ya yo siento, a veces, el aire está encendido aquí en la casa
12:46y yo tengo que, de una manera u otra, poner un abanico porque el calor, me da calor.
12:52Ya yo estoy como acostumbrado a esas temperaturas muy bajas.
12:58Y ya cuando tengo una temperatura en 25, en 23, en 22, ya yo siento calor.
13:04Y eso es porque yo estoy acostumbrado a trabajar con esto, pero nosotros nos vamos adaptando poco a poquito a esto
13:11y después ya las manos no se nos entumen porque generalmente cuando iniciamos en la industria farmacéutica
13:16las manos se nos entumen por el frío, siempre andamos con un abriguito, ya yo solamente me pongo la bata.
13:23Pero esto es algo que nosotros vamos desarrollando con el tiempo.
13:27Recuerden que nosotros somos seres que nos adaptamos a los ambientes y a los lugares y esto ocurre mucho.
13:34Esta presión de aire positiva es la que permite que el aire, en vez de entrar, salga.
13:41De la sala para evitar que el aire de los pasillos que está contaminado, que no esté en un ambiente controlado,
13:47ingrese a la sala y lo contamine.
13:51Y en los quirófanos ocurre igual.
13:54Ocurre igual porque la proliferación de bacterias en una sala de quirófano o en una sala en donde la persona esté abierta,
14:03esté expuesta totalmente, pues puede hacer que la herida se infecte o que entre una bacteria
14:10y pueda causar problemas en esa cirugía.
14:15Y es por eso que se necesita así.
14:16En la industria farmacéutica no es lo diferente, es igual.
14:21Así como ustedes ven esas salas de cirugía, esas salas de parto,
14:26que son así limpias, que tú puedes comer en el piso,
14:31que las paredes no tienen ningún tipo de esquina.
14:35Es por esto, para evitar la contaminación.
14:38Que esto también tiene que ver con la parte aquí de las buenas prácticas de manufactura.
14:48La buena práctica de manufactura, dicen que donde se fabrica medicamento no deben de haber esquinas.
14:55O sea, ustedes ven en su casa cuando se unen las paredes que están esas esquinas así,
15:00que se ven así como un triángulo.
15:02Eso no existe en la industria farmacéutica.
15:04En la industria farmacéutica, esas esquinas deben de ser redondas.
15:08Redondas, deben de ser redondas para evitar la acumulación de polvo.
15:13También dentro de la industria farmacéutica está prohibido el uso de madera,
15:19está prohibido el uso de materiales de hierro.
15:24En la industria farmacéutica solo se utiliza porcelana, cristal,
15:31también se utiliza acero inoxidable y plástico.
15:35Solamente esos cuatro materiales se utilizan en la industria farmacéutica.
15:40Y el plástico no se utiliza para la fabricación, sino que se utiliza solamente para medir.
15:47Pero la fabricación se hace en acero inoxidable para evitar el desprendimiento de partículas
15:54y para evitar que los materiales absorban el principio activo y las materias primas
16:02y que se puedan contaminar una con otra, porque la contaminación en la industria farmacéutica
16:07puede ocurrir por diferentes factores.
16:10Puede ser que lo que pueda contaminar el producto, puedo ser yo mismo, el operario.
16:20Si el operario sale con su ropa de trabajar al pasillo, ya esa ropa no puede ingresar de nuevo a la sala,
16:26porque ya esa ropa se contaminó ahí afuera.
16:31Como hacíamos con el COVID.
16:32¿Recuerdan con el COVID que teníamos que quitarnos la ropa afuera de la casa
16:36y los zapatos y todo? ¿Ustedes se acuerdan de eso?
16:41Claro que sí, pero eso fue algo fuerte.
16:46Exactamente, y teníamos hasta que bañarnos, lavábamos la compra, todo.
16:51Entonces, así mismo, eso mismo se hace en industria farmacéutica.
16:55Es igual.
16:57Allá, cada vez que se sale del área, hay que quitarse la ropa para volver a ponérsela cuando usted entra.
17:05Y esto es para evitar la contaminación.
17:07También puede existir contaminación de un producto con otro.
17:12O sea, si yo estoy trabajando un producto y no lavo bien, no limpio bien el área,
17:18ni lavo bien los equipos, puede ser que me queden residuos de ese producto y se me dañe.
17:27Por ejemplo, cuando nosotros estamos haciendo un jugo de chinola
17:31y en el mismo vaso servimos agua, ¿a qué no sabe el agua?
17:36¿A qué sabe el agua?
17:37Al jugo.
17:38Al jugo de chinola.
17:39O sea, eso mismo pasa en la industria farmacéutica.
17:42Si yo estoy haciendo diclofenac y después vengo y no lavo bien los equipos y no limpio,
17:49porque no vamos a tener un área para cada producto.
17:53En esa misma área se fabrican todos los productos prácticamente,
17:57exceptuando algunos que tienen áreas especiales como los antibióticos, por ejemplo,
18:02que no se pueden fabricar junto con los demás.
18:04Entonces, ¿qué pasa?
18:07Si yo en esa área fabrico diclofenac y no limpio, no lavo bien,
18:12y después vengo a hacer un acetaminofén, el diclofenac es un AINE,
18:19y si ese acetaminofén se contaminó con diclofenac y yo, que soy alérgico a los AINE,
18:26voy muy confiado y compro,
18:28ay, yo quiero un acetaminofén para el dolor de cabeza porque el diclofenac me hace daño,
18:33soy alérgico.
18:35Y ese producto está contaminado con diclofenac.
18:37¿Qué va a pasar?
18:38¿Qué ustedes creen que pueda pasar en ese momento?
18:41¿Qué le va a pasar al paciente?
18:41Una reacción alérgica.
18:43Una reacción alérgica por una contaminación cruzada que el paciente no tiene nada que ver.
18:49Y el paciente dirá, ay, pero yo lo que compré fue acetaminofén y como que un AINE.
18:54¿Y dónde ocurrió?
18:55¿Dónde estuvo el error?
18:57¿Dónde fue que estuvo el error?
19:00En la fabricación.
19:03En la fabricación.
19:06Perfecto.
19:07Asimismo, también en la industria farmacéutica puede ocurrir una contaminación
19:11si no existe un flujo de aire positivo,
19:16si el flujo de aire negativo que en vez del aire salir de la sala,
19:19lo que hace es que entra toda la contaminación de los pasillos
19:23en donde se juntan todos los operarios de todas las máquinas,
19:26de todas las áreas que están trabajando productos diferentes.
19:30Porque el que yo use una bata y unos zapatos y un cubrezapato
19:36y uno guante y una mascarilla y un gorro
19:39y que cuando yo salga de ahí yo me quito todo eso,
19:41a mí no me quita de que la ropa que yo tengo por debajo
19:44puesta de ese overol o de esa bata
19:46también haya tenido algún resto de polvo.
19:50Entonces, si llegamos al pasillo todo ahí a saludar,
19:54hola, qué tal, qué sé yo qué, cómo vas?
19:58Y el flujo de aire es negativo.
20:00Toda esa contaminación que está en los pasillos,
20:03entonces entra a las áreas.
20:05Entonces, a eso nos referimos con el tema de presión positiva.
20:09También el flujo de aire, el flujo de aire es siempre
20:13desde el fondo del área hacia la puerta.
20:17Es así que circula, desde el fondo del área hasta la puerta.
20:23Nunca así, porque si es así, la presión de aire positiva
20:28va a tener un contraflujo, o sea, van a chocar
20:32y lo que va a pasar es que el polvo, en vez de salir,
20:38va a ingresar y se va a quedar ahí en el centro.
20:41Y cada vez que nosotros pasemos por ahí, vamos arrastrando.
20:45Entonces, esto también puede ser una fuente de contaminación.
20:50Otra fuente de contaminación puede ser el aire acondicionado.
20:53¿De dónde recoge el aire acondicionado el aire que ingresa a las áreas?
20:58¿Desde dónde viene ese aire?
21:00¿De afuera, profe?
21:04De afuera, del ambiente.
21:06Ese aire viene de afuera.
21:08¿De dónde está el compresor?
21:09Con polvo, con todo contaminado.
21:12¿Desde dónde está el compresor?
21:12Profesor, pero viene el aire acondicionado.
21:16¿Lo filtra o no?
21:18Exactamente, pero ¿lo filtra dónde?
21:20En los filtros que tenemos en el equipo dentro.
21:23Y ese filtro, fíjese, lo que tienen aire acondicionado,
21:27cuando le dan mantenimiento al aire.
21:29Fíjese en esos filtros, cómo están llenos de polvo.
21:32Muy llenos de polvo.
21:33Yo tengo mi aire aquí, que yo tengo que limpiarlo cada semanal.
21:38Exactamente.
21:38Porque solo coge un polvo, que mire, profe, que a veces se enfría del polvo que tiene.
21:44Así mismo, eso es así.
21:46Entonces, ese aire viene de afuera y ese aire viene con partículas.
21:51Imagínense, si esos hoyitos que ustedes ven ahí, en ese filtro, ustedes lo pueden ver y ven todo lo que atrapa.
21:58Imagínense todo lo que atrapa uno con unos hoyitos, con unos tan pequeños que usted no lo pueda ver.
22:07Imagínense todo lo que atrapa.
22:08Entonces, por eso, si tiene una ruptura, si está roto, si no está bien instalado,
22:14también puede traer contaminación cruzada.
22:18Entonces, todo esto puede traer contaminación cruzada de los productos.
22:23Y no solamente contaminación de un producto con otro, ni de partículas de polvo.
22:28También puede ser microorganismos.
22:30Porque el ambiente, aunque nosotros hay aire puro, la contaminación está ahí.
22:35Y los microorganismos también viven en el ambiente.
22:38Entonces, estos microorganismos pueden dañar los productos farmacéuticos.
22:45Hablemos de tres conceptos fundamentales dentro de la industria farmacéutica.
22:49Desinfección y esterilización.
22:52Hay otra que se llama acepción o asepsia.
22:57Pero aquí vamos a hablar específicamente de desinfección y esterilización.
23:02La desinfección es un proceso químico que elimina la mayoría de los microorganismos patógenos.
23:08Pero no necesita, no necesariamente las esporas bacterianas en superficies inertes.
23:15¿Qué quiere decir esto?
23:16La desinfección es cuando nosotros tomamos alcohol y pasamos en un espacio.
23:22Estamos desinfectando porque estamos matando una gran cantidad de microorganismos.
23:29Pero no lo estamos matando todos, sino solamente los que no son resistentes.
23:35Por ejemplo, el alcohol no mata los hongos.
23:39Entonces, la desinfección es diferente a la esterilización.
23:44Cuando hablamos de esterilización, entonces estamos hablando de un proceso físico-químico que destruye completamente todos, todos los microorganismos.
23:55Aquí incluye la forma vegetativa, las esporas, lo que sea que haya y se muere.
24:00La esterilización generalmente se hace por vapor, por vapor de agua.
24:08¿Qué quiere decir esto?
24:10Es como cuando ustedes agarran los biberones de sus niños y lo ponen a hervir.
24:16Pero en este caso, nosotros no entramos directamente en el agua, sino que lo dejamos a que solamente coja este vapor caliente que sale.
24:27¿Ustedes alguna vez han destapado una olla y sale el vapor y quema?
24:33¿Ustedes han visto eso, verdad que sí?
24:36¿Les ha pasado alguna vez?
24:39Entonces, ese es el vapor de agua.
24:41El vapor de agua quema.
24:44Entonces, ese vapor de agua es el que nosotros utilizamos para la esterilización.
24:49Entonces, aquí también entra lo que es la limpieza.
24:52Limpiar significa remover la suciedad.
24:57Remover la suciedad.
24:59Pero, ¿cuál es la diferencia entre estos tres términos?
25:03Primero, la desinfección solamente reduce significativamente, pero no elimina por completo.
25:11O sea, no elimina los microorganismos por completo.
25:14La limpieza solo elimina la suciedad, no elimina las bacterias, no elimina los microorganismos.
25:24Sin embargo, la esterilización es la más completa porque ésta elimina todo.
25:30Pero, ojo con esto.
25:33Si algo está desinfectado y esterilizado, no quiere decir que esté limpio.
25:40O sea, yo puedo tomar el mismo ejemplo de la olla.
25:47Cuando nosotros abrimos la olla del arroz, está limpia la olla en ese momento.
25:57Cuando nosotros estamos cocinando un arroz y vamos y detapamos el arroz y nos quemamos con el vapor.
26:06¿Está limpia la olla en ese momento?
26:10No.
26:11No, no está limpia.
26:14No está limpia porque tiene ahí adentro arroz, está sucia de arroz.
26:18Pero el arroz está estéril.
26:21Está estéril.
26:22¿Por qué?
26:22Porque no tiene ningún tipo de microorganismo, pero sí tiene suciedad.
26:26Entonces, el que una cosa esté limpia no quiere decir que esté desinfectada y que esté esterilizada.
26:33Sí, profe, disculpe.
26:37Sí.
26:38Hay una persona en el grupo que dice que no puede entrar ni cole.
26:44Es raro.
26:45¿Y por qué?
26:47Le ve llamando una imagen ahí y dice que no puede entrar.
26:54Tiene que instalar el Google Chrome.
26:59Vamos a decirle eso.
27:01Ahora sí.
27:09Esa es Nadesca.
27:10Nadesca Nicole.
27:12Bien.
27:13Entonces, continuamos.
27:16Cuando nosotros hablamos de desinfección y estéril, una cosa desinfectada no está estéril.
27:21Pero una cosa estéril sí está desinfectada.
27:25Porque la desinfección remueve solo una parte.
27:29La esterilización los remueve todo.
27:32Entonces, si está estéril, también está desinfectada.
27:36Pero no quiere decir que está limpio.
27:38Muy bien.
27:38Estamos claros aquí.
27:41Claro.
27:41Eso es como cuando...
27:44Un ejemplo.
27:46Lo voy a dar un ejemplo de las gasas.
27:48Las gasas están estéril porque las gasas la entran en una máquina de esterilización.
27:53Se llama autoclave, Doris.
27:55Es como una olla de presión grande.
27:58Sí, lo que pasa es que yo me sé eso porque el papá de mis hijas, él trabajaba en el hospital y eso era lo que él hacía.
28:06Ok.
28:07Entonces, él era que esterilizaba las gasas.
28:09Él entraba envuelto en sus cositas, en sus papeles y le entraba allá y ahí salían esterilizadas.
28:15Exacto.
28:17El equipo que se utiliza para la esterilización se llama autoclave y es como una olla de presión muy grande.
28:26Sí, grandísimo.
28:27Como la olla de presión que tenemos en la casa.
28:30Exacto.
28:30Yo hasta la llegué a ver en persona porque yo fui allá al hospital donde él trabajaba y yo la llegué a ver, la máquina es bien grande.
28:38Sí, el que trabaja dentro de la industria farmacéutica también tendrá la oportunidad de verlo.
28:43Bien, también hablamos aquí de lo que son los equipos.
28:49Para nosotros mantener los equipos y el material que vamos a utilizar en los productos magistrales y oficinales, en la preparación de productos farmacéuticos, es importante que a esos equipos se les dé un mantenimiento preventivo.
29:07¿Qué quiere decir mantenimiento preventivo?
29:10Que no esperar a que el equipo se dañe para darle una revisión, cambiarle cierta pieza, que limpiarlo.
29:22Esto es mantenimiento preventivo.
29:24Prevenir quiere decir actuar antes de.
29:27Entonces, el mantenimiento preventivo lo que hace es que nosotros, el departamento de mantenimiento, se encarga de cada cierto tiempo hacer esas revisiones y esos cambios en los equipos.
29:44El mantenimiento preventivo puede incluir pintarlos, los equipos, cambiarle algunas piezas que se pueden desgastar con el tiempo, también hacerle una limpieza profunda.
30:00Todo esto entra dentro del mantenimiento preventivo y esto se hace a través de un programa.
30:06O sea, un programa quiere decir que hacemos un documento en donde decimos, mira, en enero le toca mantenimiento preventivo a tal equipo y en febrero a tal equipo y en marzo a tal equipo.
30:21Entonces, cada cierto tiempo, dependiendo de cuál es el uso de ese equipo, dependiendo si equipo se usa mucho, se usa poco.
30:32Entonces, el mantenimiento preventivo puede ser de un año, de seis meses, de tres meses.
30:39Por ejemplo, nosotros vamos a utilizar mucho las balanzas.
30:43Si trabajáramos en un laboratorio farmacéutico, vamos a utilizar mucho, mucho balanza, porque necesitamos pesar a cada momento y siempre diario vamos a estar pesando.
30:54Entonces, como ese equipo se utiliza mucho, ese equipo se le da un mantenimiento preventivo cada tres meses.
31:00Cada tres meses le va una persona, revisa las balanzas, le cambia las piezas que haya que cambiar, las limpia y las deja lista para que se puedan volver a utilizar.
31:17Esto no ocurre, por ejemplo, con equipos que utilizamos quizás mensuales.
31:23Esos equipos se les da mantenimiento preventivo por un año, pero las entidades regulatorias, dígase salud pública y la DGMAX, te obligan a que el máximo que puede durar un equipo sin mantenimiento preventivo es un año.
31:39O sea, yo puedo durar solo un año sin hacerle mantenimiento preventivo a un equipo.
31:46Después de ahí, tengo que hacer mantenimiento preventivo siempre.
31:51¿Entendido?
31:53Ok.
31:55También tenemos la parte de desinfección exhaustiva.
32:00Todos los equipos, las superficies y los materiales deben de ser meticulosamente desinfectados y esterilizados antes y después de cada uso siguiendo protocolos establecidos.
32:12Volvemos a poner de ejemplo la pandemia.
32:15Cuando llegó la pandemia, que nosotros íbamos al supermercado, que nosotros llegábamos a la casa, que nosotros hacíamos.
32:23Nosotros cogíamos y le echábamos alcohol a la compra entera y la lavábamos y nos quitábamos la ropa fuera y limpiábamos las llaves y limpiábamos lo que fuese que nosotros lleváramos para la calle.
32:37Esto ocurre en la industria farmacéutica todos los días.
32:42Todos los días, todo lo que se va a utilizar, los equipos, los materiales, el espacio también, todo esto se desinfecta.
32:51Generalmente se desinfecta con alcohol etílico a una concentración del 95%, pero también hay otros agentes químicos que se utilizan para la desinfección,
33:03como amonio cuaternario, yodo, soluciones salinas, ácido acético.
33:13Hay muchísimas que se utilizan en la desinfección, pero el más utilizado es el alcohol etílico al 95% porque es el alcohol que nosotros podemos tomar y no nos hace daño.
33:25Y también el alcohol tiene la ventaja de que se evapora, o sea, no quedan restos de alcohol.
33:32Una vez se seca, ya no quedan restos de alcohol y también se seca rápido.
33:36A diferencia, por ejemplo, del yodo, que tenemos que diluirlo en agua, entonces el agua dura más tiempo en secarse.
33:44También tenemos los registros y monitoreos.
33:48Para nosotros poder llevar a cabo todos estos procedimientos, es necesario llevar un registro detallado de lo que son el mantenimiento, la calibración, la validación de los equipos y también el monitoreo constante del funcionamiento.
34:05Cuando nosotros hablamos de calibración, estamos hablando de que si tenemos un equipo, va una persona con algo que ya está estandarizado.
34:17Vamos a suponer una balanza, una balanza que yo utilizo para pesar.
34:22Cuando va una persona que no es de la empresa, sino una empresa externa y con un patrón, o sea, con una pesa que él sabe que pesa dos libras.
34:33Él dice, mira, yo voy a poner esta pesa y esta pesa, esta balanza tiene que medir dos libras porque este patrón mide dos libras.
34:44Entonces pone la pesa encima de la balanza y si la balanza tiene las dos libras, entonces él dice está calibrada.
34:53Si la balanza dice un peso diferente, entonces se hacen los ajustes necesarios hasta que la balanza llegue a medir lo que está descrito en el patrón.
35:09Ahora bien, si a pesar de los ajustes, la balanza no da el peso que nosotros estamos buscando, entonces la balanza ya no puede ser utilizada y se manda a decomisar, se manda a votar, se manda a, se saca de uso.
35:30¿Estamos claros aquí?
35:36Sí, profesor, estoy claro.
35:39Bien, ¿tienen alguna duda, alguna pregunta hasta aquí?
35:42Yo quería decir algo con respecto a lo que usted dijo del peso, porque mi trabajo donde yo colaboro, allá se trabaja por peso también, allá se trabaja por, son cajas de un producto, pero se pesan.
36:00Es decir, si no tiene el peso, el peso que dice, hay que contar.
36:06¿Por qué le falta?
36:07Hay que contar, a ver si le faltó el sobro, si la caja vino más pesada o si la caja vino más frágil.
36:15Exactamente.
36:15Porque a veces hay cajas que vienen más fuertes que otras.
36:18Entonces hay como que el peso varea.
36:20Exactamente, Doris, y eso pasa mucho, se pesan los productos para verificar si está dentro del peso, eso quiere decir que está correcto, si se sale hacia arriba, es que tiene de más, y si sale hacia abajo, es que tiene menos.
36:36Excelente, muy buen aporte, Doris, gracias.
36:39Bien, protocolo de higiene y seguridad.
36:42Cuando hablamos del protocolo de higiene y seguridad, lo primero que debemos de mencionar es la higiene del personal.
36:48Si usted no se esteriliza, si usted no se baña a la hora de entrar a trabajar en el área, si usted no se pone ropa limpia y estéril, entonces usted es un foco de contaminación.
37:06El personal debe de mantener una higiene personal estricta, uniformes limpios y desinfectados,
37:13y se deben seguir protocolos de lavado de manos y uso de equipo de protección individual.
37:20En la industria farmacéutica, está prohibido que se utilice perfumes dentro de las áreas,
37:29porque cuando usted se pone perfume y usted agarra un vaso, ese vaso queda con olor a perfume.
37:36Imagínese que usted saque un acetaminofén jarabe con un olor al perfume que usted usa.
37:43También está prohibido que las chicas se pinten las uñas de colores.
37:51No se puede pintar las uñas ni tener las uñas largas, porque las uñas largas albergan suciedad.
37:59Y por esto no se permiten las uñas largas y tampoco esmalte de colores.
38:05Usted no puede trabajar con esmalte de colores porque el esmalte fue inventado para no limpiarse las uñas.
38:09No es para andar bonito, eso fue para no limpiarse las uñas.
38:14Entonces, el esmalte esconde el sucio.
38:18También está prohibido tener para los hombres la barba.
38:25La barba debe de ser removida totalmente y se debe de cubrir todo el pelo con un gorro.
38:33¿Para qué? Para que no vaya a caer un cabello en una preparación farmacéutica.
38:40Imagínese un pelo de una barba.
38:42Eso es porque son tan duro y tieso en un medicamento.
38:47Eso es muy desagradable.
38:48También la limpieza y desinfección de las áreas.
38:54Todas las áreas, las superficies, los equipos, las instalaciones deben de limpiarse y desinfectarse regularmente, siguiendo los procedimientos establecidos.
39:04Se debe prestar especial atención a las áreas de preparación y envasado porque en estas áreas es en donde el producto está descubierto, donde el producto está totalmente al intemperie.
39:17Es como cuando nosotros estamos en el baño, que estamos totalmente desnudos.
39:21Así está el producto en las áreas de preparación y envasado.
39:24Y el control de partículas contaminantes a través de los sistemas que nosotros vimos ahorita, humedad, temperatura controlada, el flujo de aire positivo y la utilización de filtros EPA.
39:40También dentro de la industria farmacéutica es muy importante el prevenir riesgo.
39:45El riesgo es la oportunidad que tiene un suceso de aparecer.
39:51Cuando hablamos de riesgo y de la prevención de riesgo, lo primero que debemos de tomar en cuenta es la identificación de los peligros.
40:00Evaluar sistemáticamente los posibles riesgos y peligros en cada etapa del proceso farmacéutico.
40:07Desde la recepción de materia prima, que es lo primero que hacemos cuando llega la materia prima, lo primero que hacemos es verificarla y entrarla al sistema hasta la parte de distribución.
40:18O sea, que esto engloba todo lo que tiene que ver con la industria farmacéutica.
40:23Si identificamos el peligro, entonces implementamos un control en ese peligro.
40:30Establecemos las medidas de controles que sean eficaces, como por ejemplo procedimientos de desinfección, uso de equipos de protección individual, monitoreo constante de las condiciones ambientales.
40:43Entonces, allá en la industria farmacéutica se debe de verificar la temperatura y la humedad hasta 12 veces al día.
40:52Casi siempre se está verificando, pero no es verificar por verificarla, sino porque existe un registro en donde se debe de anotar esa temperatura, esa humedad y esa temperatura.
41:06Desde que uno llega hasta que uno se va, uno está registrando esa humedad y esa temperatura para asegurarnos de que no está fuera de los límites establecidos.
41:17Y por último, en la prevención de riesgo tenemos que tener capacitación de personal, donde proporcionamos capacitación continua al personal sobre las prácticas de trabajo segura, manejo adecuado de materiales peligrosos y respuestas en situaciones de emergencia.
41:36Que si le cae esto encima que usted tiene que hacer, que si, que, que, que esto debe de estar siempre en el centro de la mesa, no en los bordes para que no se vaya a caer.
41:50Todo esto puede salvar nuestras vidas y salvar nuestra integridad dentro del ambiente laboral.
41:57La parte de prevención de contaminación, ya nosotros hablamos acerca de esto, de la contaminación cruzada.
42:07Le decía ahorita todos los riesgos que tenemos y cómo podemos hacer contaminación cruzada.
42:13Y por eso es importante prevenir esta contaminación.
42:18Hay que implementar estrictas medidas de asepsia y control de calidad en todas las etapas de la producción,
42:25desde el manejo de materias primas hasta el envasado final.
42:30Aquí también, en la parte de la prevención de la contaminación, es necesario capacitar al personal para que sepa de qué estamos hablando, qué estamos haciendo y cómo se debe de hacer.
42:42En la industria farmacéutica, la asepsia es necesaria, es importante, porque ésta garantiza la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos.
42:53Una alta rigurosidad en los procesos de desinfección, esterilización y control ambiental es necesario para prevenir la contaminación de los productos y proteger la salud de los pacientes.
43:08Disculpa, voy a tener que salir.
43:09Ok, el mantenimiento de estrictas normas de higiene y la implementación de medidas preventivas son vitales para evitar riesgos microbiológicos
43:22y también garantizar la integridad de los preparados farmacéuticos, ya sean magistrales, oficinales, dietéticos o cosméticos.
43:32No importa, cualquiera que sea el producto farmacéutico debe de asegurar la integridad.
43:39Para esto se necesita saber acerca de lo que son las buenas prácticas de manufactura.
43:47Ya les hablé un poquito de lo que las buenas prácticas de manufactura dictan,
43:51pero las buenas prácticas de manufactura son un conjunto de reglas y normas establecidas
43:57que permiten la manufactura de productos farmacéuticos, cosméticos o alimenticios de una manera segura
44:06y evitar que el producto salga contaminado.
44:11Aquí se habla de controles de calidad porque estos requieren un riguroso control de calidad en cada etapa del proceso
44:19para garantizar la pureza, la seguridad y la eficacia de los medicamentos.
44:25Trabajar en un entorno limpio y aséptico, ya que los espacios de productos deben mantenerse
44:31bajo esos altos estándares de limpieza y condiciones ambientales controladas
44:37para evitar cualquier tipo de contaminación de los productos farmacéuticos.
44:44Y una trazabilidad exhaustiva.
44:46Trazabilidad quiere decir que todo se debe de escribir para yo poder buscar información cuando yo la necesite.
44:53Las buenas prácticas de manufactura exigen un seguimiento meticuloso de cada lote de producción
45:00registrando cada paso del proceso para garantizar la trazabilidad completa de los medicamentos.
45:07En la industria farmacéutica existe un dicho que dice que lo que no se escribe no se hizo.
45:13Lo que no se escribió no se hizo.
45:16Todo lo que nosotros hacemos en la industria farmacéutica debemos de escribirlo.
45:22Todo debe de escribirse.
45:24Y todo lo que está escrito debe de hacerse.
45:28Porque para eso existen los procedimientos estándares.
45:32O sea, que son protocolos que se llevan a cabo donde yo lo puedo hacer.
45:38Pero si llega José, si llega Paula, si llega Daniel o si llega Doris a esa parte a trabajar,
45:46leyendo ese manual también puede hacerlo.
45:49Es como los manuales que traen las cosas que hay que armar.
45:52Los que han comprado cosas en Ikea y los que han comprado también juguetes para los niños que hay que armarlos.
46:00Ven que traen un manual de cómo se debe de hacer cada cosa para que cualquier persona pueda hacerlo.
46:06Si está capacitada.
46:08Entonces, así también ocurre en la industria farmacéutica.
46:13¿Tienen dudas o preguntas?
46:19Por ahora no, profe.
46:21Yo no tengo ninguna duda porque no tengo muy clara.
46:24Excelente.
46:25¿Qué les pareció el tema de hoy?
46:28Buenísimo, profe.
46:30Oye, estuvo bien bien.
46:32Quieren trabajar en la industria farmacéutica, ¿verdad?
46:38Ay, a mí me gustaría trabajar en un laboratorio, profe.
46:42Ahora que usted ha hablado del laboratorio, me gustaría trabajar en un laboratorio.
46:46Ah, yo le dije que te iban a salir enamorados de aquí.
46:50Si me da la oportunidad, claro está.
46:52Me gustaría trabajar en una farmacia también.
46:54Bien, vayan haciendo su gestión, este pasantía ya, vayan hablando en esa farmacia de los barrios para que vayan haciendo su pasantía.
47:04Claro.
47:06Bien.
47:07Entonces, chicos, esto ha sido todo por esta noche.
47:10Si no tienen dudas o preguntas, nos vemos entonces en la próxima clase.
47:16Pasen feliz resto de la noche.
47:19Igualmente.
47:19Gracias, igual, profe.
47:21Gracias a ustedes.
47:23Gracias.
47:24Gracias, profe.
47:25Nos vemos.
47:26Gracias.
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