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ANSM
  • 22/07/2024
Le métier de méthodologiste-statisticien consiste à évaluer les aspects méthodologiques des études cliniques soumises dans le cadre de procédures centralisées auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA)

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Transcription
00:00J'ai d'abord obtenu une maîtrise de mathématiques appliquée à l'université Paris-Dauphine,
00:15que j'ai complétée avec un diplôme d'ingénieur en statistique à l'ENSAI et une spécialisation
00:20de dernière année en biostatistique.
00:22J'ai ensuite travaillé pendant une quinzaine d'années comme biostatisticien pour plusieurs
00:26laboratoires pharmaceutiques au Royaume-Uni, puis en France.
00:30Cela m'a donné l'occasion d'approfondir ma connaissance des essais cliniques sur différentes
00:35gammes thérapeutiques et au cours de chaque stade de développement d'un médicament.
00:39Ces expériences m'ont permis également d'appréhender progressivement le cadre réglementaire
00:43des autorisations de mise sur le marché, notamment en Europe.
00:47En 2020, j'ai rejoint l'ANSM en tant que méthodologiste statisticien.
00:51En tant que statisticien au sein du pôle conduite des procédures centralisées et
00:59animations européennes à la Direction Europe et Innovation, mon travail consiste à évaluer
01:04les aspects méthodologiques des études cliniques soumises dans le cadre des procédures centralisées
01:09auprès de l'EMA.
01:10Il s'agit le plus souvent de demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament
01:15ou bien d'extension d'indications thérapeutiques pour un médicament déjà autorisé.
01:19Je m'assure que les essais cliniques ayant produit les données ont été bien conçus.
01:23J'évalue les méthodes statistiques utilisées avec l'objectif d'identifier toutes sources
01:28de biais qui pourraient remettre en cause la fiabilité des résultats observés.
01:32Les aspects méthodologiques et statistiques sont des éléments clés dans la détermination
01:37du rapport bénéfice-risque d'un médicament et le statisticien occupe donc un rôle essentiel
01:42tout au long de cette évaluation.
01:44Je participe également aux avis scientifiques européens et j'ai d'ailleurs eu la chance
01:49il y a quelques temps d'être membre du SAUP.
01:51Le SAUP est un groupe de travail européen chargé de fournir des avis scientifiques.
01:56Il conseille les promoteurs au cours des différentes étapes de développement d'un produit.
02:01Pour ma part, je me concentre sur les problématiques méthodologiques soulevées lors de la planification
02:06des essais cliniques.
02:07Début 2023, j'ai eu l'honneur d'être élu membre coopté du CHMP.
02:13Le CHMP est chargé d'évaluer le rapport bénéfice-risque des demandes initiales d'AMM
02:19et de l'ensemble de leurs modifications pour toute l'Union européenne.
02:22Ensemble, nous formulons chaque mois des avis sur les procédures centralisées en nous
02:28basant sur les évaluations réalisées au sein des agences nationales.
02:31En tant que membre coopté, j'interviens à la demande de tous les États membres sur
02:37mon domaine d'expertise, à savoir la biostatistique et la méthodologie des essais cliniques.
02:42Mon challenge au jour le jour est de m'assurer que mon évaluation de méthodologiste statisticien
02:52a été transmise de la manière la plus claire et la plus compréhensible possible.
02:56En effet, toute mon activité s'inscrit dans un travail d'équipe, c'est d'ailleurs
03:01ce que j'apprécie tout particulièrement dans ce métier.
03:04Il est donc essentiel que mes avis, quelle que soit la complexité des études et des
03:10méthodes statistiques évaluées, soient parfaitement compris par mes collègues,
03:14aussi bien à la NSM qu'à l'Europe.
03:16J'ai également hâte de relever les défis réglementaires dans le domaine des biostatistiques
03:22avec des designs d'essais toujours plus complexes, l'émergence de nouvelles sources de données
03:28et le développement de nouvelles méthodologies.
03:29Je pense notamment aux défis posés par l'utilisation croissante de données de vie réelle, par
03:36la production de données volumineuses, le big data, ainsi que ceux liés à l'avènement
03:41de l'intelligence artificielle.
03:42Pour cela, il nous faut suivre bien entendu les dernières évolutions en biostatistique
03:48et en science des données, et cela passe aussi par une interaction forte et continue
03:52avec l'ensemble des méthodologistes du réseau européen.

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