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ANSM
  • 24/01/2024
Consultez la fiche de mesure additionnelle de réduction du risque pour la spécialité Eligard sur le site Internet de l'ANSM : https://ansm.sante.fr/tableau-marr/acetate-de-leuproreline

Catégorie

📚
Éducation
Transcription
00:00 Cette vidéo est diffusée sous l'autorité de l'ANSM et a été élaborée pour réduire
00:08 les risques d'erreurs médicamenteuses en vous sensibilisant à l'importance du respect
00:12 des étapes de préparation, de mélange et d'injection d'éligar avec le système
00:17 de seringues préconnecté, puisque des cas d'erreurs de manipulation à n'importe
00:21 quelle étape du processus de préparation ont été rapportés, entraînant potentiellement
00:26 un manque d'efficacité dû à une perte de produit.
00:30 Éligar est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate hormonodépendant à
00:34 un stade avancé et en association avec la radiothérapie dans le traitement du cancer
00:39 de la prostate localisé à haut risque et localement avancé hormonodépendant.
00:43 Veuillez visionner cette vidéo et consulter le poster associé avant de prescrire, délivrer
00:50 ou administrer Éligar.
00:51 Pour plus d'informations, consultez le résumé des caractéristiques du produit sur la base
00:56 de données publiques des médicaments ou sur le site de la base de données publiques
01:00 des médicaments.
01:01 Si le produit n'est pas préparé selon la technique appropriée, le produit ne doit
01:05 pas être injecté au patient.
01:07 Des erreurs pouvant survenir à n'importe quelle étape du processus de reconstitution
01:11 du produit.
01:12 Préparation, mélange, injection.
01:15 Si le produit n'est pas préparé correctement, il ne doit pas être injecté.
01:19 Un dosage de la testostéronémie doit être réalisé en cas d'erreur avérée ou suspectée
01:25 et l'erreur doit être déclarée via le Système national de pharmacovigilance
01:29 https://signalement.social-santé.gouv.fr.
01:36 Cette vidéo explique comment préparer Éligar pour l'injection avec le système de seringues
01:43 préconnectées.
01:44 Trois dosages d'Éligar sont disponibles, 7,5 mg, 22,5 mg et 45 mg.
01:53 Les étapes de préparation sont les mêmes pour chaque dosage.
01:57 Pour les besoins de cette démonstration, le dosage de 45 mg est utilisé.
02:03 L'ensemble du processus peut être divisé en trois parties.
02:07 La préparation du système de seringues préconnectées, le mélange du produit, l'injection du produit.
02:14 Avant utilisation, Éligar doit être conservé dans un réfrigérateur entre 2 et 8 degrés
02:23 dans l'emballage d'origine afin de le protéger de l'humidité.
02:26 Le sortir du réfrigérateur 30 minutes avant utilisation pour qu'il soit à température
02:31 ambiante au moment de l'injection.
02:33 Une fois sorti du réfrigérateur, si la reconstitution n'est finalement pas réalisée, conservation
02:39 possible jusqu'à 4 semaines à température ambiante.
02:43 Éligar se présente dans une boîte en carton contenant un plateau, une aiguille sécurisée
02:53 stérile et une notice.
02:55 Videz le contenu de la boîte sur une surface propre et conservez la notice pour la remettre
03:00 au patient.
03:01 Ouvrez le plateau en retirant la feuille d'aluminium par le coin.
03:05 Le plateau contient un système de seringues préconnectées et un sachet de dessicant.
03:10 Retirez le système de seringues préconnectées du plateau.
03:22 Entrouvrez l'emballage de l'aiguille sécurisée sans la sortir pour l'instant.
03:28 Remarque, la seringue A et la seringue B ne doivent pas encore être alignées.
03:33 Prenez le dispositif des seringues préconnectées par le bouton de verrouillage du connecteur
03:38 entre un doigt et le pouce et appuyez jusqu'à ce que vous entendiez un claquement.
03:43 Les deux seringues sont alors alignées.
03:45 Aucune orientation particulière du système de seringues n'est nécessaire pour activer
03:50 le connecteur.
03:51 Ne pliez pas le système de seringues.
03:53 Cela peut provoquer des fuites car vous risquez de dévisser partiellement les seringues.
04:00 En tenant les seringues en position horizontale, débutez le mélange en poussant doucement
04:06 le piston de la seringue A pour transférer le contenu liquide de la seringue A dans la
04:12 seringue B qui contient la poudre d'acétate de leproréline.
04:15 Puis, faites l'opération inverse.
04:18 Transférez le contenu de la seringue B dans la seringue A en poussant doucement le piston
04:23 de la seringue B.
04:24 Répétez cette double opération 60 fois en poussant doucement le contenu des deux seringues
04:29 d'avant en arrière pour mélanger soigneusement le produit et obtenir une solution homogène
04:35 et visqueuse.
04:36 Un cycle correspond à une poussée pour la seringue A et une poussée pour la seringue
04:41 B.
04:42 Ne pliez pas le système de seringues car cela pourrait provoquer des fuites car vous risquez
04:47 de dévisser partiellement les seringues.
04:49 Le produit doit être mélangé comme décrit.
04:51 Le secouer ne permet pas de mélanger le produit correctement.
04:55 Parfaitement mélangé, le produit apparaîtra visqueux avec une gamme de couleurs allant
05:01 de l'un couleur à blanc à jaune pâle ce qui inclut toutes les nuances du blanc au
05:06 jaune pâle.
05:07 Après avoir procédé au mélange, passez à l'étape suivante immédiatement, le
05:12 produit devenant de plus en plus visqueux avec le temps.
05:15 Ne mettez pas au réfrigérateur le produit mélangé.
05:18 Une fois le mélange effectué, tenez les seringues verticalement avec la seringue B en bas.
05:26 Les seringues doivent rester bien assemblées.
05:29 Ensuite, transférez la totalité du produit mélangé dans la seringue B en poussant le
05:34 piston de la seringue A vers le bas et en tirant doucement le piston de la seringue
05:39 B en même temps.
05:40 Tout en s'assurant que le piston de la seringue A est complètement enfoncé, tenez le connecteur
05:46 et dévissez-le de la seringue B.
05:48 La seringue A restera attachée au connecteur.
05:51 Assurez-vous que le produit ne fuit pas car sinon l'aiguille ne sera pas correctement
05:56 fixée.
05:57 Il pourra rester des petites bulles d'air ou une grosse bulle d'air dans la préparation.
06:02 Ceci n'est pas gênant.
06:03 Ne purgez pas les bulles d'air de la seringue B à ce stade car une partie du produit pourrait
06:08 être perdue.
06:09 Tenez la seringue B en position verticale et retenez le piston blanc pour éviter de
06:15 perdre le produit.
06:16 Fixez l'aiguille sécurisée à la seringue B en tenant la seringue droite et en tournant
06:22 doucement l'aiguille d'environ trois quarts de tour dans le sens des aiguilles d'une
06:27 heure jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée.
06:29 Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille uniquement avant l'injection du produit.
06:37 IMPORTANT ! N'enclenchez pas le dispositif de sécurité de l'aiguille avant l'injection.
06:42 Si l'embase de l'aiguille semble fissurée ou si l'aiguille semble endommagée ou présente
06:48 une fuite, l'aiguille ne peut pas être remplacée et le produit ne doit pas être
06:53 injecté, mais éliminé de manière sécurisée et une nouvelle boîte de médicaments doit
06:58 être utilisée.
06:59 Avant l'injection, purgez les grosses bulles d'air de la seringue B.
07:04 Une fois reconstituée, injectez le produit immédiatement par voie sous-cutanée car
07:09 la viscosité de la solution augmente avec le temps.
07:13 Maintenez le dispositif de sécurité écarté de l'aiguille.
07:19 Choisissez un site d'injection sur l'abdomen, la partie supérieure des fesses ou un autre
07:26 endroit présentant une quantité suffisante de tissus sous-cutanés ne présentant pas
07:31 de pigmentation excessive, de nodules, de lésions ou de poils et n'ayant pas été
07:36 utilisés récemment.
07:37 Nettoyez la zone du site d'injection avec un tampon d'alcool.
07:42 A l'aide du pouce et de l'index, saisissez et pincez la zone de peau autour du site
07:47 d'injection.
07:48 En utilisant votre main dominante, insérez rapidement l'aiguille à un angle de 90°
07:54 par rapport à la surface de la peau.
07:56 La profondeur de pénétration dépendra de la quantité et de l'état du tissu sous-cutané
08:01 et de la longueur de l'aiguille.
08:03 Une fois l'aiguille insérée, relâchez la peau.
08:06 Injectez le médicament en exerçant une pression lente et régulière et appuyez sur le piston
08:11 jusqu'à ce que la seringue soit vide.
08:13 Veillez à ce que toute la quantité de produit contenue dans la seringue B soit injectée
08:18 avant de retirer l'aiguille.
08:20 Retirez rapidement l'aiguille selon le même angle de 90° que celui utilisé pour l'insertion
08:26 tout en maintenant la pression sur le piston.
08:28 Immédiatement après le retrait de l'aiguille, activez le dispositif de sécurité à l'aide
08:38 du pouce ou d'une surface plane et poussez-le jusqu'à ce qu'il recouvre complètement
08:43 la pointe de l'aiguille et verrouille le dispositif de sécurité.
08:47 Vous devez entendre un clic audible lorsque le dispositif est en position verrouillée.
08:53 Une fois que le dispositif de sécurité est verrouillé, jetez l'aiguille et la seringue
08:58 immédiatement dans une poubelle appropriée.
09:00 Déclaration des effets indésirables
09:04 Déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament
09:09 ou tout risque d'erreur, erreur interceptée ou erreur avérée sans effet auprès de votre
09:15 centre régional de pharmacovigilance ou sur https://signalement.social-santé.gouv.fr.
09:25 Vous pouvez également contacter le service de pharmacovigilance des laboratoires Bouchara
09:31 Recordati au 01 45 19 10 00 ou lbr-pv-infomed@recordati.com.
09:43 [SILENCE]

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