La pharmacovigilance a pour objectif de surveiller, évaluer, prévenir et gérer le risque d’effet indésirable qui résulte de l’utilisation des médicaments par la population.
00:00Je suis docteure en pharmacie, j'ai fait mes études à la faculté Paris-Sud.
00:15Au cours de mon cursus universitaire, j'ai découvert le monde passionnant de la pharmacologie clinique.
00:20J'ai ensuite complété ma formation avec notamment un master de méthodologie et de statistique en recherche biomédicale.
00:26Après deux années passées à l'hôpital, j'ai intégré l'Agence des médicaments en 2002.
00:31J'ai d'abord occupé un poste d'évaluatrice clinique pour les médicaments d'immuno-hématologie,
00:36puis un poste d'évaluatrice interaction médicamenteuse pendant 15 ans.
00:40L'évaluation du risque d'interaction entre les médicaments appartient au champ de la pharmacovigilance.
00:45C'est un domaine d'expertise spécialisée qui nécessite d'avoir de bonnes connaissances en pharmacologie, notamment pharmacocinétique.
00:52En 2018, j'ai souhaité élargir mon domaine d'évaluation à l'ensemble des risques pour la santé humaine liés aux médicaments
00:58et j'ai pris mes nouvelles fonctions d'évaluatrice en pharmacovigilance pour les médicaments d'hépato-gastro-entérologie au sein d'une des directions médicales.
01:09La pharmacovigilance a pour objectif de surveiller, évaluer, prévenir et gérer le risque d'effet indésirable
01:16qui résulte de l'utilisation des médicaments par la population.
01:20Notre métier consiste donc à évaluer toutes les données relatives au profil de sécurité d'un médicament
01:25et à détecter tout signal potentiel de sécurité pouvant avoir des conséquences pour le patient
01:31et un impact sur la prescription et la délivrance par les professionnels de santé.
01:36Il y a trois étapes clés dans l'évaluation de la sécurité d'un médicament.
01:41La première, avant l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché,
01:45lorsque le médicament est alors testé lors des essais cliniques.
01:48On parle de vigilance des essais cliniques.
01:51La deuxième étape clé est au moment de l'octroi de l'AMM,
01:54avec l'étude des données de sécurité préclinique observées chez l'animal
01:58et celles identifiées chez les personnes qui participent aux essais cliniques.
02:02Ces études vont ainsi permettre d'établir le rapport bénéfice-risque du médicament.
02:06La troisième étape clé est après l'obtention de l'AMM et tout le long de la vie du médicament.
02:11En effet, au moment de sa mise sur le marché, les données sur la sécurité d'emploi du médicament
02:17proviennent de patients sélectionnés lors des essais cliniques.
02:20Nous ne sommes pas dans le contexte de leur utilisation en vie réelle.
02:24Néanmoins, ces données sont primordiales pour attester de la sécurité du médicament
02:28avant son utilisation à plus grande échelle par la population.
02:32Après la mise sur le marché, nous allons donc analyser toutes les données relatives
02:36aux effets indésirables, aux interactions médicamenteuses, aux erreurs médicamenteuses
02:40et aux problèmes de mésusage.
02:43Alors, d'où proviennent ces données ?
02:45Ces données proviennent des professionnels de santé des patients
02:47qui déclarent les effets indésirables aux centres régionaux de pharmacovigilance
02:51et elles proviennent également des laboratoires pharmaceutiques.
02:55Nous sommes également attentifs aux données de sécurité de la littérature scientifique
02:59et aux données de pharmacoépidémiologie, ainsi qu'à toute autre source d'informations.
03:04L'évaluation de ces signaux de sécurité va permettre d'estimer le lien
03:08entre la prise du médicament et la survenue de l'effet indésirable.
03:13Si l'effet indésirable observé est véritablement en rapport avec la prise du médicament,
03:17on va alors parler de lien établi.
03:20Alors, des mesures adaptées seront prises pour informer le patient
03:23et les professionnels de santé de ce risque, comme par exemple des modifications de la notice.
03:27On propose aussi des mesures pour éviter ce risque,
03:30comme des contre-indications de nouvelles précautions d'emploi.
03:34Si le risque est grave et nécessite une prise de conscience plus large,
03:37d'autres outils sont à notre disposition,
03:40comme les courriers destinés aux professionnels de santé
03:42ou les brochures pour les patients,
03:44mais aussi les messages sur les boîtes de médicaments.
03:47Dans de rares cas, quand un nouveau risque grave lié à la prise d'un médicament
03:50est mis en évidence et qu'aucune mesure ne permet de réduire ou d'éviter ce risque,
03:55alors on dit que le rapport entre les bénéfices et les risques du médicament devient négatif.
04:02Dans ce cas, le médicament est retiré du marché.
04:05Alors, quelles sont les qualités pour faire ce métier ?
04:08Il faut une grande rigueur scientifique de la réactivité et de l'organisation.
04:13Il faut aussi être attentif aux différentes évolutions scientifiques et réglementaires.
04:18Il faut également avoir la capacité de travailler en interaction avec différents interlocuteurs,
04:21comme les professionnels de santé, les associations de patients,
04:26mais aussi avec les experts des équipes des centres régionaux de pharmacovigilance
04:29et les membres de nos comités.
04:31Par ailleurs, la surveillance de la sécurité des médicaments ne s'arrête pas aux frontières françaises
04:36et elle s'inscrit dans une évaluation européenne via le Comité européen de pharmacovigilance, le PRAC,
04:42et de nos deux représentants français.
04:43Nous collaborons aussi étroitement avec d'autres institutions publiques françaises et internationales.
04:53Notre priorité au quotidien est de garantir la sécurité d'emploi des médicaments pour tous les patients.
04:59Ainsi, notre challenge de pharmacovigilant, c'est de maintenir une expertise de qualité
05:03sur les signaux de sécurité que l'on reçoit,
05:06mais aussi d'anticiper les actions permettant de réduire les risques liés aux médicaments
05:10en faisant appel aux nouvelles technologies, comme par exemple l'utilisation de QR codes
05:14pour sensibiliser et informer le patient et son entourage.
05:18Mais également de demander aux laboratoires pharmaceutiques de développer davantage d'outils éducationnels
05:23pour accompagner les patients et les professionnels de santé dans la prévention et la réduction de ces risques.
05:29Et bien sûr, de poursuivre la sensibilisation de tous au bon usage du médicament.
