Corinne Lepage en commission ENVI sur les dispositifs médicaux
- il y a 11 ans
Retranscription :
"En prenant la parole devant notre commission, j’ai une pensée pour ses femmes qui sont confrontés à Jean Claude Mas fondateur de la société PIP qui a organisé son insolvabilité et qui se retrouve bien seul dans le box des accusés sans le certificateur allemand TÜV et l'Agence du médicament.
Dans le cas des prothèses mammaires PIP, l'agence fédérale américaine des produits alimentaires et des médicaments (FDA) en a refusé l’homologation en 2000, les jugeant non conformes à leur standard. Les signaux précoces arrivent en 2005 en Grande Bretagne et en 2007 en France sans réactions appropriées
La philosophie de la régulation est pour l’instant fondée sur la responsabilité des acteurs et les pouvoirs publics prévoient à chaque fois le meilleur encadrement possible. Mais sans contrôle efficient, la meilleure législation du monde reste virtuelle. Pour les dispositifs médicaux, nous sommes dans le cas d’un marché concurrentiel ou les entreprises européennes sont compétitives et nous devons maintenir cette compétitivité. Pourtant cette compétitivité passe surtout par la confiance.
Cette nouvelle législation permettrait t’elle d’éviter le cas PIP aujourd’hui ? Non
Le cas PIP montre aussi les lacunes de la surveillance du marché, et ici aussi le texte de la Commission ne va pas assez loin. A chaque étape, les fabricants doivent être inspectés de manière régulière et inopinée, tant sur la méthode que sur la qualité. L’extraterritorialité de la production doit être incluse dans la procédure de contrôle au moment de l’homologation du produit, et cela inclut la distribution par internet. Toute importation contrairement à la proposition doit continuer à rester sous le joug d’un représentant autorisé, avec personnel qualifié, assumant la responsabilité juridique
PIP doit être cette électrochoc sanitaire. L’enquête conduite par le Telegraph et le British Medical Journal sur les organismes notifiés en Tchéquie doit nous conduire à mettre en place de réel et non de virtuel garde fou.
Enfin je suis totalement opposé à la proposition de Mme Roth-Berendt d’automatiser la réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique."
"En prenant la parole devant notre commission, j’ai une pensée pour ses femmes qui sont confrontés à Jean Claude Mas fondateur de la société PIP qui a organisé son insolvabilité et qui se retrouve bien seul dans le box des accusés sans le certificateur allemand TÜV et l'Agence du médicament.
Dans le cas des prothèses mammaires PIP, l'agence fédérale américaine des produits alimentaires et des médicaments (FDA) en a refusé l’homologation en 2000, les jugeant non conformes à leur standard. Les signaux précoces arrivent en 2005 en Grande Bretagne et en 2007 en France sans réactions appropriées
La philosophie de la régulation est pour l’instant fondée sur la responsabilité des acteurs et les pouvoirs publics prévoient à chaque fois le meilleur encadrement possible. Mais sans contrôle efficient, la meilleure législation du monde reste virtuelle. Pour les dispositifs médicaux, nous sommes dans le cas d’un marché concurrentiel ou les entreprises européennes sont compétitives et nous devons maintenir cette compétitivité. Pourtant cette compétitivité passe surtout par la confiance.
Cette nouvelle législation permettrait t’elle d’éviter le cas PIP aujourd’hui ? Non
Le cas PIP montre aussi les lacunes de la surveillance du marché, et ici aussi le texte de la Commission ne va pas assez loin. A chaque étape, les fabricants doivent être inspectés de manière régulière et inopinée, tant sur la méthode que sur la qualité. L’extraterritorialité de la production doit être incluse dans la procédure de contrôle au moment de l’homologation du produit, et cela inclut la distribution par internet. Toute importation contrairement à la proposition doit continuer à rester sous le joug d’un représentant autorisé, avec personnel qualifié, assumant la responsabilité juridique
PIP doit être cette électrochoc sanitaire. L’enquête conduite par le Telegraph et le British Medical Journal sur les organismes notifiés en Tchéquie doit nous conduire à mettre en place de réel et non de virtuel garde fou.
Enfin je suis totalement opposé à la proposition de Mme Roth-Berendt d’automatiser la réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique."