[현장연결] 식약처 "검증 자문단, AZ 코로나 백신 고령자투여·조건부허가 '가능'"
- 3년 전
[현장연결] 식약처 "검증 자문단, AZ 코로나 백신 고령자투여·조건부허가 '가능'"
식품의약품안전처가 아스트라제네카 백신에 대한 검증자문단 회의 결과를 발표합니다.
현장 연결해 직접 들어보겠습니다.
[김상봉 / 식품의약품안전처 바이오생약국장]
식약처는 아스트라제네카의 백신 임상시험 결과에 대해서 안전성, 효과성 검증 자문단 회의를 어제 1월 31일 개최했습니다.
검증자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상, 비임상, 품질 등 분야에 대한 자문의견을 수렴하는 절차로서 이번 검증자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 여덟 분이 참석을 했습니다.
임상시험 결과입니다.
제출된 임상시험 자료는 영국 2건, 브라질 1건, 남아프리카공화국 1건 등 총 4건으로 효과성 평가는 영국과 브라질에서 수행된 2건, 안전성 평가는 4건의 임상시험 결과를 통합하여 분석했습니다.
효과성 분석에 포함된 임상시험 대상자는 코로나19 바이러스 음성인 만 18세 이상의 성인 8,895명으로 표준용량 이외를 투여받았습니다.
임상시험에 참여한 대상의 특성을 분석한 결과 평균연령은 42.2세로 비만, 심혈관계, 호흡계 등의 기저질환이 있는 사람은 37%, 만 65세 이상 고령자는 660명으로 7.4%가 포함됐습니다.
예방효과는 백신과 대조약물을 2회 투여한 후 15일째부터 각 군에서 발생한 코로나19 감염환자의 비율을 비교·분석했으며 고열, 기침 등 1가지 이상의 임상증상이 발현되고 코로나19 바이러스 검사 결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했습니다.
평가 결과 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명으로 약 62%의 예방효과를 나타냈으며 이는 WHO 등 코로나19 백신 효과 평가와 관련된 국내외 기준, 즉 예방효과 50% 이상을 만족하는 결과입니다.
투여 간극에 따른 예방효과 등을 분석했을 때 간격이 넓을수록 예방효과 및 면역반응이 증가하는 경향을 나타냈습니다.
또한 백신군에서는 코로나19와 관련한 중증 발현, 입원, 중환자실 이용, 사망이 발생하지 않았으나 대조군에서는 4명이 입원했습니다.
백신 효과를 예측할 수 있는 간접지표로써 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 항체의 종류와 양 등의 면역반응을 2,398명에게서 평가했습니다.
코로나19 바이러스 항원과 결합하는 항체의 양을 나타내는 '결합항체가'는 백신 2회 투여 후 503배 증가했으며 투여 전과 비교했을 때 항체가 4배 이상 증가하는 혈청 전환율을 보인 대상자는 99% 이상이었습니다.
바이러스 입자 표면에 결합하여 바이러스 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체의 경우 백신 2회 투여 후 8.5배 증가했으며 대상자의 79% 이상에서 혈청 전환율이 나타났습니다.
안전성 평가는 4건의 임상시험에 참여한 2만 3,745명에게서 이루어졌으며 분석 대상의 평균 연령은 42.8세로 비만, 심혈관계, 호흡계의 기저질환이 있는 사람은 35.8%, 만 65세 이상 고령자는 8.9%가 포함됐습니다.
주사 부위의 통증 등 백신접종으로 예측되는 이상 사례는 백신군 약 87%, 대조군 약 74%가 발생했고 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었으며 발생률은 전반적으로 1차 투여 때보다 2차 투여 때가 감소했습니다.
또한 백신 투여 후 예측되지 않은 이상 사례는 백신군 약 38%, 대조군 약 28%가 발생했으며 이상 사례 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었습니다.
아울러 임상시험 기간 중 백신군 0.7%, 대조군 0.8%에서 중대한 이상 사례가 보고됐으며 백신군에서 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상 사례로는 발열 1건과 횡단성 척수염 1건 등이 있었습니다.
백신 투여 후 과민반응으로 나타날 수 있는 아낙필락시스 반응과 코로나 증상 악화 등의 이상 반응은 나타나지 않았습니다.
만 65세 이상의 고령자에 대한 효과 및 안전성 평가입니다.
만 65세 이상의 고령자 예방효과와 안전성을 평가한 결과 고령자 백신 투여군과 대조군에서 각 1건씩의 코로나19가 발생했으며 대조군과 백신군 모두 입원, 심각한 질환 등이 발생하지 않았습니다.
면역원성 평가에서는 백신을 투여한 고령자에게서 결합 항체와 중앙항체가 생성됐으며 성인군과 비교 시 혈정전환율은 큰 차이를 보이지 않았습니다.
안전성을 경우 예측되거나 예측되지 않은 이상 사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었으며 약물과 관련된 중대한 이상 사례는 발생하지 않았습니다.
자문내용 및 결과입니다.
첫 번째 백신 투여량입니다.
임상시험 중 일부 시험대상자가 1차 저용량, 즉 표준용량의 2분의 1 수준을 투여 후에 2차 표준용량이 투여되었음을 고려해 신청 투여용량인 표준용량 2회 투여가 적절한지 여부를 자문했습니다.
검증자문단은 다음 사항을 고려할 때 계획된 임상시험에서 효과성이 확인된 표준 용량으로 2회 투여하는 것이 적절하다고 판단했습니다.
고려사항은 임상시험에서 계획된 투여용량이 표준용량이었고 저용량과 표준용량군에서 1차 투여 시 예방효과는 표준용량분이 더 높았으며 저용량군과 표준용량군 간의 투여 간격, 대상자 연령 등이 달라 예방효과를 단순 비교하는 것은 적절치 않으며 저용량군 대상자 수가 적어 군 간 비교가 제한적인 점 등이 고려되었습니다.
백신 투여 간격입니다.
1차와 2차 백신 투여 시 간격이 넓을수록 예방효과가 높게 나타나는 경향이 있음을 고려할 때 4~12주가 적절한지 여부에 대해 자문했습니다.
검증자문단은 1차 접종 후 12주까지 효과가 지속된 점, 브라질에서 수행된 주요 임상시험에서 4~12주로 투여하였을 때 예방효과를 확인한 점 등을 근거로 신청된 투여 간격이 적절하다는 의견이었습니다.
다만 허가 후 임상 현장에서 사용할 때 투여 간격에 대해서는 전문가 자문 등을 거쳐 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다고 권고했습니다.
만 65세 이상 고령자에 대한 효과성 및 안전성입니다.
고령자군의 자료가 제한적이었음을 고려할 때 고령자에게 백신 투여가 적절한지 여부에 대해 자문했습니다.
다수의 전...
식품의약품안전처가 아스트라제네카 백신에 대한 검증자문단 회의 결과를 발표합니다.
현장 연결해 직접 들어보겠습니다.
[김상봉 / 식품의약품안전처 바이오생약국장]
식약처는 아스트라제네카의 백신 임상시험 결과에 대해서 안전성, 효과성 검증 자문단 회의를 어제 1월 31일 개최했습니다.
검증자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상, 비임상, 품질 등 분야에 대한 자문의견을 수렴하는 절차로서 이번 검증자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 여덟 분이 참석을 했습니다.
임상시험 결과입니다.
제출된 임상시험 자료는 영국 2건, 브라질 1건, 남아프리카공화국 1건 등 총 4건으로 효과성 평가는 영국과 브라질에서 수행된 2건, 안전성 평가는 4건의 임상시험 결과를 통합하여 분석했습니다.
효과성 분석에 포함된 임상시험 대상자는 코로나19 바이러스 음성인 만 18세 이상의 성인 8,895명으로 표준용량 이외를 투여받았습니다.
임상시험에 참여한 대상의 특성을 분석한 결과 평균연령은 42.2세로 비만, 심혈관계, 호흡계 등의 기저질환이 있는 사람은 37%, 만 65세 이상 고령자는 660명으로 7.4%가 포함됐습니다.
예방효과는 백신과 대조약물을 2회 투여한 후 15일째부터 각 군에서 발생한 코로나19 감염환자의 비율을 비교·분석했으며 고열, 기침 등 1가지 이상의 임상증상이 발현되고 코로나19 바이러스 검사 결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했습니다.
평가 결과 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명으로 약 62%의 예방효과를 나타냈으며 이는 WHO 등 코로나19 백신 효과 평가와 관련된 국내외 기준, 즉 예방효과 50% 이상을 만족하는 결과입니다.
투여 간극에 따른 예방효과 등을 분석했을 때 간격이 넓을수록 예방효과 및 면역반응이 증가하는 경향을 나타냈습니다.
또한 백신군에서는 코로나19와 관련한 중증 발현, 입원, 중환자실 이용, 사망이 발생하지 않았으나 대조군에서는 4명이 입원했습니다.
백신 효과를 예측할 수 있는 간접지표로써 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 항체의 종류와 양 등의 면역반응을 2,398명에게서 평가했습니다.
코로나19 바이러스 항원과 결합하는 항체의 양을 나타내는 '결합항체가'는 백신 2회 투여 후 503배 증가했으며 투여 전과 비교했을 때 항체가 4배 이상 증가하는 혈청 전환율을 보인 대상자는 99% 이상이었습니다.
바이러스 입자 표면에 결합하여 바이러스 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체의 경우 백신 2회 투여 후 8.5배 증가했으며 대상자의 79% 이상에서 혈청 전환율이 나타났습니다.
안전성 평가는 4건의 임상시험에 참여한 2만 3,745명에게서 이루어졌으며 분석 대상의 평균 연령은 42.8세로 비만, 심혈관계, 호흡계의 기저질환이 있는 사람은 35.8%, 만 65세 이상 고령자는 8.9%가 포함됐습니다.
주사 부위의 통증 등 백신접종으로 예측되는 이상 사례는 백신군 약 87%, 대조군 약 74%가 발생했고 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었으며 발생률은 전반적으로 1차 투여 때보다 2차 투여 때가 감소했습니다.
또한 백신 투여 후 예측되지 않은 이상 사례는 백신군 약 38%, 대조군 약 28%가 발생했으며 이상 사례 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었습니다.
아울러 임상시험 기간 중 백신군 0.7%, 대조군 0.8%에서 중대한 이상 사례가 보고됐으며 백신군에서 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상 사례로는 발열 1건과 횡단성 척수염 1건 등이 있었습니다.
백신 투여 후 과민반응으로 나타날 수 있는 아낙필락시스 반응과 코로나 증상 악화 등의 이상 반응은 나타나지 않았습니다.
만 65세 이상의 고령자에 대한 효과 및 안전성 평가입니다.
만 65세 이상의 고령자 예방효과와 안전성을 평가한 결과 고령자 백신 투여군과 대조군에서 각 1건씩의 코로나19가 발생했으며 대조군과 백신군 모두 입원, 심각한 질환 등이 발생하지 않았습니다.
면역원성 평가에서는 백신을 투여한 고령자에게서 결합 항체와 중앙항체가 생성됐으며 성인군과 비교 시 혈정전환율은 큰 차이를 보이지 않았습니다.
안전성을 경우 예측되거나 예측되지 않은 이상 사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었으며 약물과 관련된 중대한 이상 사례는 발생하지 않았습니다.
자문내용 및 결과입니다.
첫 번째 백신 투여량입니다.
임상시험 중 일부 시험대상자가 1차 저용량, 즉 표준용량의 2분의 1 수준을 투여 후에 2차 표준용량이 투여되었음을 고려해 신청 투여용량인 표준용량 2회 투여가 적절한지 여부를 자문했습니다.
검증자문단은 다음 사항을 고려할 때 계획된 임상시험에서 효과성이 확인된 표준 용량으로 2회 투여하는 것이 적절하다고 판단했습니다.
고려사항은 임상시험에서 계획된 투여용량이 표준용량이었고 저용량과 표준용량군에서 1차 투여 시 예방효과는 표준용량분이 더 높았으며 저용량군과 표준용량군 간의 투여 간격, 대상자 연령 등이 달라 예방효과를 단순 비교하는 것은 적절치 않으며 저용량군 대상자 수가 적어 군 간 비교가 제한적인 점 등이 고려되었습니다.
백신 투여 간격입니다.
1차와 2차 백신 투여 시 간격이 넓을수록 예방효과가 높게 나타나는 경향이 있음을 고려할 때 4~12주가 적절한지 여부에 대해 자문했습니다.
검증자문단은 1차 접종 후 12주까지 효과가 지속된 점, 브라질에서 수행된 주요 임상시험에서 4~12주로 투여하였을 때 예방효과를 확인한 점 등을 근거로 신청된 투여 간격이 적절하다는 의견이었습니다.
다만 허가 후 임상 현장에서 사용할 때 투여 간격에 대해서는 전문가 자문 등을 거쳐 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다고 권고했습니다.
만 65세 이상 고령자에 대한 효과성 및 안전성입니다.
고령자군의 자료가 제한적이었음을 고려할 때 고령자에게 백신 투여가 적절한지 여부에 대해 자문했습니다.
다수의 전...